NPLATE 250µg

1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.

Nplate este utilizat la pacienţii adulţi cu PTI care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect. Nplate este utilizat, de asemenea, la pacienţii copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu PTI cronică, care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.

Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite. Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate

Nu utilizaţi Nplate:

• dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).

Atenţionări şi precauţii

• Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară. Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
• Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră. De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă:
• aveţi probleme la nivelul ficatului;
• sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani);
• sunteţi imobilizat la pat;
• aveţi cancer;
• luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală;
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune;
• sunteţi obez (supraponderal);
• sunteţi fumător.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.

Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.

Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)

Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge. O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studiile clinice cu Nplate. Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză." Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma unor rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.

Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge

Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.

Pierderea răspunsului la romiplostim

Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.

Copii şi adolescenţi

Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.

Nplate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul in care sunteţi gravidă, alăptaţi,credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.

Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.

3. Cum să utilizaţi Nplate

Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):

Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.

Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unei injecţii sub piele (administrare subcutanată).

Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi. Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.

Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.

Dacă utilizaţi mai mult Nplate decât trebuie

Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.

Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie

Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate

Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate

Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap;
• reacţii alergice;
• infecţie a tractului respirator superior.

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane:

• afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
• probleme de somn (insomnie);
• ameţeli;
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
• migrenă;
• roşeaţă a pielii (înroşirea pielii);
• cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
• greaţă;
• diaree;
• dureri abdominale;
• indigestie (dispepsie);
• constipaţie;
• mâncărime a pielii (prurit);
• sângerări sub piele (echimoze);
• vânătăi (contuzii);
• erupţii cutanate tranzitorii;
• dureri ale articulaţiilor (artralgie);
• dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
• dureri ale mâinilor şi picioarelor;
• spasme musculare;
• dureri de spate;
• dureri osoase;
• oboseală (fatigabilitate);
• reacţie la locul de injectare;
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
• simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
• durere;
• slăbiciune (astenie);
• febră (stare febrilă);
• frisoane;
• contuzii;
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
• gastroenterită;
• palpitaţii;
• inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită);
• inflamaţie a căilor care transportă aerul spre plămâni (bronşită);
• cheag de sânge în vene (tromboză venoasă profundă).

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)

• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) după întreruperea tratamentului cu Nplate;
• număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
• anemie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane

• insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii (hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
• atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
• ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
• probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
• probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
• scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
• senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate
• gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
• probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultaţi in respiraţie(dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;
• umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
• constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
• probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul

braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);

• depresie; vise anormale;
• pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
• probleme cu circulaţia incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboză de venă portă); tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); creştere a tensiunii arteriale: blocare a unui vas de sânge (embolie periferică) sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
• o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)

• un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii, de celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
• creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
• producţie de trombocite în exces (trombocitemie); creştere a numărului de trombocite; număr anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite);
• modificări ale anumitor analize sanguine (creştere a valorilor serice a transaminazelor; creştere a lactat dehidrogenazei sanguine);
• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
• proteine în urină.

Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții de tract respirator superior;
• dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
• mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
• tuse;
• durere în partea superioară a abdomenului;
• diaree;
• erupție trecătoare pe piele;
• febră (pirexie);
• vânătăi (contuzii).

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gastroenterită;
• durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
• inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
• infecție la nivelul urechii;
• inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
• umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
• sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pǎstreazǎ Nplate

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nplate

• Substanţa activă este romiplostim.

Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 125 micrograme de romiplostim. După dizolvare, volumul administrabil de 0,25 ml de soluţie conţine 125 micrograme de romiplostim

(500 micrograme/ml).

Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).

Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).

• Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.

Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului

Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.

Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Reconstituire

Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare. Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.

• Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,44 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,25 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos). sau
• Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,72 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,5 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos). sau
• Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 1 ml. În plus, o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).

Conţinutul flaconului:

La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile. Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.

Apa pentru preparate injectabile trebuie injectată în flaconul de Nplate. Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare. Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic flaconul. De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute. Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 25ºC sau 24 ore la frigider (2ºC – 8ºC) protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)

Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime. Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).

Ghid pentru diluare:

Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile. Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizată pentru diluare. Nu au fost testați alți diluanți.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depășească 4 ore la 25 ºC în seringi de unică utilizare sau de 4 ore la frigider (2 ºC – 8 ºC) în ambalajul original, protejat de lumină.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nplate 500 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

romiplostim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiti în acest prospect:

1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
3. Cum să utilizaţi Nplate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nplate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni de preparare şi de administrare a Nplate

1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.

Nplate este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) cu PTI care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.

Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite. Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate

Nu utilizaţi Nplate

• dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).

Atenţionări şi precauţii

• Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară. Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
• Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră. De asemenea, riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă:
• aveţi probleme la nivelul ficatului
• sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani);
• sunteţi imobilizat la pat;
• aveţi cancer;
• luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală ;
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune;
• sunteţi obez (supraponderal);
• sunteţi fumător.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.

Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.

Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)

Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge. O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studii clinice cu Nplate. Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză.". Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.

Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge

Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.

Pierderea răspunsului la romiplostim

Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.

Copii şi adolescenţi

Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Nplate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul în care sunteţi gravidă, alăptaţi, credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.

Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.

3. Cum să utilizaţi Nplate

Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.

Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).

Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi. Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.

Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.

Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi siguri cum să utilizaţi Nplate.

Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate

După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate. Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.

Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.

Dacă utilizaţi mai mult Nplate decât trebuie

Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mare decat cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie

Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumeavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate

Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi uitaţi să vă autoadministraţi o doză, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate

Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.

Dacă vă administraţi singur Nplate

Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate. Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta. Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap;
• reacţie alergică;
• Infecţie a tractului respirator superior.

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane

• afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
• probleme de somn (insomnie);
• ameţeli;
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
• migrenă;
• roşeaţă a pielii (înroşirea pielii);
• cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
• greaţă;
• diaree;
• dureri abdominale;
• indigestie (dispepsie);
• constipaţie;
• mâncărime a pielii (prurit);
• sângerări sub piele (echimoze);
• vânătăi (contuzii);
• erupţii cutanate tranzitorii;
• dureri ale articulaţiilor (artralgie);
• dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
• dureri ale mâinilor şi picioarelor;
• spasme musculare;
• dureri de spate;
• dureri osoase;
• oboseală (fatigabilitate);
• reacţie la locul de injectare;
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
• simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
• durere;
• slăbiciune (astenie);
• febră (stare febrilă);
• frisoane;
• contuzii;
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
• gastroenterită;
• palpitaţii;
• inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită);
• inflamaţie a căilor transportă aerul spre plămâni (bronşită);
• cheag de sânge în vene (tromboză venoasă profundă).

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)

• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) după întreruperea tratamentului cu Nplate;
• număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
• anemie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane

• insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
• atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
• ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
• probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
• probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
• scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); - deshidratare;
• senzaţie generală de rău (stare generală de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate;
• gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
• probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie (dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;
• umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
• constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
• probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
• depresie; vise anormale;
• pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie în relief la nivelul pielii(erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii(erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însoţită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
• probleme cu circulaţia incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboză de venă portă); tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
• o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane: (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)

• un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii sanguine, celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
• creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
• producţie de trombocite în exces (trombocitemie); creştere a numărului de trombocite; număr anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite);
• modificări ale anumitor analize sanguine (creştere a valorilor serice ale transaminazelor; creştere a lactat dehidrogenazei sanguine);
• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
• Proteine în urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nplate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Nplate

• Substanţa activă este romiplostim.

Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).

Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim

(500 micrograme/ml).

• Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului

Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon din sticlă a 5 ml unidoză.

Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii. Fiecare cutie conţine:

1 flacon cu romiplostim 250 micrograme sau 500 micrograme.

1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.

1 tijă piston pentru seringa preumplută.

1 adaptor steril al flaconului.

1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml.

1 ac steril prevăzut cu cu dispozitiv de protecţie pentru ac.

4 tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate

Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate. Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.

Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:

Înainte să începeţi administrarea

Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injectie

Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, atasaţi adaptorul flaconului

Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă

Pasul 4 Dizolvaţi Nplate prin injectarea apei in flacon

Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare

Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie

Pasul 7 Alegeţi şi pregătiti locul de injecţie

Pasul 8 Injectaţi soluţia Nplate

Pasul 9 Eliminaţi materialele utilizate

Înainte să incepeţi administrarea

Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie. Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.

Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina. Păstraţi kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC.

O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.

Puteţi rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise. Nu reutilizaţi Nplate. Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare. Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.

Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injecţie

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

• Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.

• Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider. Nu îl utilizaţi îngheţat. Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni. Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare. Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare. Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.

• Reţineţi: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare. Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
• Asiguraţi-vă că aveţi următoarele produse:

• Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.

• Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.

• Nu reutilizaţi componentele.

Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului

Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.

• Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.

• Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).

•

•

• Îndepărtaţi uşor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic.

• Nu atingeţi opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon.

•

•

• Îndepărtaţi ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.

• Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.

Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă

Utilizaţi: Seringa preumplută cu apa sterilă şi piston.

Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:

• Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie ataşat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă. Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.

Efectuaţi următoarele operatiuni:

•

•

•

Pasul 4: Dizolvaţi Nplate prin injectarea apei în flacon

Utilizaţi: Seringa preumplută cu apa sterilă şi flacon cu adaptor de flacon atasat.

Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

• Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie. Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

•

•

•

•

Apasaţi încet si usor

Înainte să continuaţi:

• Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.

•

•

Corect

• Nu agitaţi flaconul.

• Nu rotiţi flaconul între mâini.

• Reţineţi: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.

Incorect

Înainte să continuaţi:

• Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi dizolvată complet.

• Reţineţi: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.

• Trebuie să vă asiguraţi că lichidul este dizolvat complet înainte de a îndepărta seringa.

•

• Aruncaţi imediat seringa goală şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite Păstraţi flaconul cu Nplate dizolvat. Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.

• Nu întârziaţi injectarea Nplate.

Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare

Utilizaţi: 1 seringă nouă din ambalaj şi flaconul ce conţine Nplate dizolvat şi incolor.

Înainte să continuaţi:

• Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.

• Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.

• Asiguraţi-vă ca bulele de aer sunt indepartate.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

• Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.

• Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.

• Nu trageţi pistonul mai mult de 1 ml..

Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.

• Atasaţi adaptorului fiolei a Nplate dizolvat la seringa de 1 ml prin rotirea acului seringii în sensul acelor de ceasornic până simţiţi o rezistenţa usoara.

A. Trageţi aer în seringă.

B. Mentineţi presiune asupra pistonului.

C. Răsturnaţi ansamblul seringă-flacon,

astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii.

A. B. C.

Răsturnaţi

• Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.

• Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de

250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de

1 ml.

• Nu trageţi pistonul seringii în afara corpului seringii.

•

Corect

•

Bule de aer: Incorect Corect

• Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.

• Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.

Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.

Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră

• Asiguraţi-vă că în seringă aveţi cantitatea corectă de soluţie pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră şi bulele de aer au fost indepartate.

Înainte să continuaţi:

• Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.

• Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.

•

• Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.

• Nu aşezaţi seringa jos după scoaterea din flacon.

Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie

Utilizaţi: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

•

•

•

Pasul 7 Alegeţi şi pregatiţi locul de injecţie

Utilizaţi: Un tampon cu alcool nou.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

Locul de injectare

• Selectaţi locul de injectare. 3 locuri

• Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.

Faţă Spate

• Nu injectaţi medicamentul în zone unde

pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.

• Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.

• Ştergeţi locul unde urmează să vă administraţi Nplate cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.

• Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.

Pasul 8 Injectaţi soluţia Nplate

Utilizaţi: Ansamblul seringă pentru administrare şi ac.

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

•

•

•

•

•

• Injectaţi doza prescrisă pentru dumeavoastră aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Când seringa este goală, scoateţi acul din piele, fiind atent să păstraţi acelaşi unghi ca la introducerea acului.

• La locul de injectare poate apare o mică sângerare. Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de

10 secunde.

• Nu masaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.

• După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.

• Confirmaţi vizual că vârful acului este acoperit. Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.

Pasul 9 Eliminaţi materialele utilizate

Efectuaţi următoarele operaţiuni:

• Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
• Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
• Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.

Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.

• Aruncaţi acul şi seringa utilizată într-un container rezistent la inţepare.
• Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate. Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.