OFLOXACINA LAROPHARM 200 mg
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
- 3. FORMA FARMACEUTICĂ
-
4. DATE CLINICE
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
- 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
- 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
- 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,36 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu suprafața convexă, cu aspect uniform și margini rotunjite. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
La adulţi şi pacienţi vârstnici, pentru tratarea infecţiilor complicate sau necomplicate, determinate de microorganisme sensibile la ofloxacină, precum:
- infecţii la nivelul tractului urinar
- cistită acută necomplicată – în cistită acută necomplicată, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective;
- pielonefrită acută;
- infecții complicate la nivelul tractului urinar.
- uretrită şi cervicită gonococică determinată de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament şi uretrită și cervicită non-gonococice;
- prostatită cu etiologie bacteriană;
- boală inflamatorie pelvină, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament, în asociere cu alte medicamente antibacteriene;
- infecţii osoase și articulare – în infecții osoase și articulare, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective;
- infecţii pulmonare
- exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice – în exacerbările acute ale bronșitei cronice, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- pneumonie comunitară – în pneumonia comunitară, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai
atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- tuberculoză pulmonară determinată de micobacterii rezistente, în special la pacienți imunocompromiși (medicament anti-tuberculos minor).
- infecţii ORL – sinuzită bacteriană cronică, otită medie supurată cronică;
- infecţii complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi – în infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- infecții la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea călătorului) – în infecții la nivelul tractului gastrointestinal, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
La adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, se recomandă administrarea ofloxacinei în secţii de spital specializate. Dacă se suspectează o infecţie cu streptopcoci şi pneumococi care sunt intermediar sensibili la ofloxacină, aceasta nu trebuie prescrisă ca tratament de primă intenţie.
În timpul tratamentului infecţiilor cu Staphylococcus aureus sau Pseudomonas aeruginosa a fost raportată apariţia de tulpini mutante rezistente; în acest caz se recomandă o asociere de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozele de ofloxacină şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de tipul, severitatea infecţiei şi comorbidităţile subiacente ale pacientului.
Recomandări generale
Adulţi
| Afecţiune | Doza zilnică | Mod de administrare |
|---|---|---|
| Infecţii ale tractul urinar inferior | 200 - 400 mg | Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se administrează întregi, pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Pentru doze până la 400 mg se recomandă administrarea într- o singură priză, dimineaţa. Dacă sunt necesare doze mai mari, în general acestea trebuie administrate în două prize, la intervale egale - una dimineaţa şi una seara. În cazul utilizării concomitente de antiacide sau săruri de fier, acestea se administrează la 2 ore distanţă înainte sau după administrarea ofloxacinei. |
| Infecţii ale tractului urinar superior | 200 - 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg | |
| Prostatite* | 600 mg | |
| Infecţii ale tractului respirator inferior ** | 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg | |
| Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate | 400 mg | |
| Uretrite şi cervicite non- gonococice | 400 mg | |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi | 800 mg |
Durata tratamentului
Ofloxacina se administrează, în general, timp de 7 până la 10 zile.
Pentru tratamentul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică.
Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă. *Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni. **Pentru tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12 ore, timp de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.
Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni, cu excepţia **.
Insuficiență renală
După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) şi la pacienţii hemodializaţi sau cu dializă peritoaneală trebuie administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă; nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Nu este indicată administrarea ofloxacinei la copii şi adolescenţi.
În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, se pot administra 10 până la 15 mg ofloxacină/kg/zi, în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone;
- Epilepsie,
- Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază,
- Sarcină şi alăptare;
- Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor severe (vezi pct.4.2).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.
Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiurisc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală, sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută). În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.
Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Prelungirea intervalului QT
Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT la pacienţii cărora li se administrează flurochinolone. Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ofloxacinei, la pacienţii cu:
- vârstă înaintată;
- dezechilibre electrolitice necorectate (hipokaliemie, hipomagneziemie);
- sindrom QT prelungit congenital;
- sindrom QT prelungit dobândit;
- afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie);
- alte afecţiuni, pentru care utilizează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt: antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, neuroleptice, macrolide). Vezi şi pct. 4.5.
Profilaxia fotosensibilizării
Pacienţii cărora li se administrează ofloxacină nu trebuie să se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar), pentru a se evita fotosensibilizarea.
Reacţii psihotice
Se recomandă precauţie la administrarea ofloxacinei pacienţilor cu psihoze sau pacienţilor cu antecedente de afecţiuni psihice.
Rezistenţă
Tratamentul de lungă durată cu antibiotice poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. De aceea, trebuie verificată periodic starea clinică a pacientului. Dacă apare o suprainfecţie, se impun măsuri terapeutice adecvate.
Tendinită și ruptură de tendon
Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 de ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Neuropatie periferică
La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)
Infecţii asociate cu Clostridium difficile
Similar altor antibiotice cu spectru larg, în cursul sau după tratamentul cu ofloxacină, au fost raportate rare cazuri de colită pseudomembranoasă. În acest caz administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi instituită antibioterapie adecvată.
Tulburări oculare
Asociate cu utilizarea fluorochinolonelor s-au raportat uveita şi dezlipirea de retină. Pacienţii trebuie avertizaţi să se adreseze pentru consult medicului oftalmolog imediat ce apar semne de inflamaţie a ochilor sau tulburări de vedere.
În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.
Ofloxacină Laropharm 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Ofloxacina, similar altor chinolone, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”.
Săruri de fer, antiacide conținând magneziu sau aluminiu
Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conținând magneziu sau aluminiu, sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate.
Anticoagulante orale
Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi anticoagulantelor orale.
Teofilină
În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină.
Antiinflamatoare nesteroidiene
Scăderea pragului convulsivant poate să apară în cazul administrării concomitente cu antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, diclofenac, indometacin.
Glibenclamidă
La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente trebuie atent supravegheaţi.
La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid, metotrexat) poate să apară afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor.
Teste de laborator
În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine, poate fi necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare.
Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofloxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ofloxacina poate avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fiind raportate: somnolenţă, afectarea abilităţilor, ameţeli, tulburări de vedere. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool etilic.
4.8 Reacții adverse
Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piață a medicamentelor cu ofloxacină.
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Frecvenţa | Reacţia adversă |
|---|---|---|
| Infecţii şi infestări | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Infecţii fungice, rezistenţa patogenilor (vezi pct.4.4) |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Foarte rare (< 1/10000) | Anemie, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie |
| Cu frecvenţă necunoscută | Agranulocitoză, insuficienţă a măduvei hematogene | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Reacţii anafilactice şi anafilactoide, angioedem |
| Foarte rare (< 1/10000) | Şoc anafilactic şi anafilactoid | |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Anorexie |
| Cu frecvenţă necunoscută | Hipoglicemie la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.4), comă hipoglicemică; hiperglicemie | |
| Tulburări psihice* | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Agitaţie, tulburări de somn, insomnie |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii), anxietate, stare confuzională, coşmaruri, depresie | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Tulburări psihotice şi depresie cu un comportament de autovătămare inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), nervozitate | |
| Tulburări ale sistemului nervos* | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Ameţeli, cefalee |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Somnolenţă, parestezii, disgeuzie, parosmie | |
| Foarte rare (< 1/10000) | Neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică senzorială şi motorie, convulsii, simptome extrapiramidale sau alte tulburări de coordonare musculară | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Tremor, diskinezie, ageuzie, sincopă | |
| Tulburări oculare* | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Iritarea ochilor |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Tulburări de vedere | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Inflamaţie a ochiului (uveită) | |
| Tulburări acustice şi vestibulare* | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Vertij |
| Foarte rare (< 1/10000) | Tinitus, pierderea auzului | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Diminuarea auzului | |
| Tulburări cardiace | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Tahicardie |
| Cu frecvenţă necunoscută | Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9) | |
| Tulburări vasculare | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Hipotensiune arterială |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Tuse, rinofaringite |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Dispnee, bronhospasm | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Pneumonită alergică, dispnee severă | |
| Tulburări gastrointestinale | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Enterocolită, uneori hemoragică | |
| Foarte rare (< 1/10000) | Colită pseudomembranoasă | |
| Tulburări hepatobiliare | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT şi/sau fosfatazei alcaline), creşterea bilirubinei din sânge |
| Cu frecvenţă necunoscută | Leziuni hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică acută, ce uneori poate fi letală, în special la pacienții cu tulburări hepatice subiacente | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Prurit, erupţie cutanată tranzitorie |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Urticarie, bufeuri, hiperhidroză, erupţii cutanate pustuloase | |
| Foarte rare (< 1/10000) | Eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată medicamentoasă, purpură vasculară, vasculite, care în condiţii excepţionale, pot determina necroze cutanate | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă. Stomatită | |
| Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv* | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Tendinită |
| Foarte rare (< 1/10000) | Artralgii, mialgii, ruptură de tendon (de exemplu, tendonul lui Achile), care poate să apară în decurs de 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Rabdomioliză şi/sau miopatie, slăbiciune musculară, întindere musculară, ruptură musculară, rupturi ale ligamentelor, artrită | |
| Tulburări renale şi ale căilor urinare | Rare (≥1/10000 şi <1/1000) | Creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei |
| Foarte rare (< 1/10000) | Insuficienţă renală acută | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Nefrită acută interstiţială | |
| Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice | Cu frecvenţă necunoscută | Atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare* | Cu frecvenţă necunoscută | Astenie, febră, durere (inclusiv dorsalgii, dureri la nivelul toracelui şi extremităţilor) |
* Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni și ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi și pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
După supradozajul acut, cele mai importante simptome care sunt de aşteptat să apară sunt cele de la nivelul SNC, cum sunt: confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi crize convulsive, precum şi reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, eroziuni ale mucoasei.
În cazul supradozajului, pentru eliminarea ofloxacinei neabsorbite sunt recomandate, dacă este posibil în primele 30 de minute, următoarele măsuri: lavaj gastric, administrare de laxative de contact cum este sulfatul de sodiu; antiacidele sunt recomandate pentru protecţia mucoasei gastrice.
Eliminarea ofloxacinei poate fi potenţată prin diureză forţată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01. Ofloxacina este un antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor.
Ofloxacina îşi exercită acţiunea bactericidă prin inhibarea enzimei bacteriene topoizomeraza II (ADN giraza bacteriană), împiedicând sinteza ADN-ului cromozomial bacterian.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Bacillus anthracis, Staphylococcus (tulpini meticilinsensibile).
Microorganisme aerobe Gram-negative: Acinetobacter species, în special Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella species, Serratia, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Microorganisme anaerobe: mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Altele: Mycoplasma hominis.
Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate moderat sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Corynebacterium species, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Altele: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Următoarele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative sunt considerate rezistente:
Microorganisme aerobe Gram-pozitive: enterococi, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, staphylococcus (tulpini meticilin-rezistente*).
Microorganisme anaerobe: cu excepţia mobiluncus, Propionibacterium acnes.
–In vitro, ofloxacina are un efect moderat asupra anumitor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum şi mai slab asupra Mycobacterium kansasii şi Mycobacterium avium.
*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30-50% din grupul de stafilococi şi se întâlneşte în special în mediul spitalicesc.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, ofloxacina este absorbită rapid, biodisponibilitatea fiind de 96-100%.
După o doză orală de 400 mg, concentraţia maximă plasmatică de 3-4 μg/ml este atinsă în 1-2 ore. Ofloxacina pătrunde foarte bine în ţesuturi. Ofloxacina se distribuie larg în ţesuturile şi fluidele organismului cum sunt: plămân, piele, cervix, lichidul din leziuni pustuloase, ovare, lichidul prostatic, ţesutul prostatic şi sputa.
Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 1,5–2,5 l/kg. Fracţiunea legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 25%.
Ofloxacina se metabolizează parţial în dimetil-ofloxacină şi ofloxacină-A-oxid. Dimetil ofloxacina prezintă o acţiune antimicrobiană moderată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ofloxacinei este de 5-8 ore. În cazul insuficienţei renale, creşte timpul de înjumătăţire, în funcţie de gradul afectării renale, până la 15-60 ore. Ofloxacina se excretă în principal, prin rinichi, prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară; 75-80% din doza administrată este excretată sub formă nemetabolizată prin urină în 24-48 ore, iar mai puţin de 5% se elimină sub formă de metaboliţi. Un procent de 4-8% se elimină prin materiile fecale. Eliminarea ofloxacinei poate fi încetinită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave (de exemplu ciroză).
Clearance-ul renal al ofloxacinei este de 173 ml/min; clearance-ul total este de 214 ml/min, indiferent de doză. Numai 15-25% din cantitatea de ofloxacină poate fi îndepărtată prin hemodializă (timpul de înjumătăţire în timpul hemodializei este de circa 8-12 ore). În timpul dializei peritoneale, timpul de înjumătăţire este de aproximativ 22 ore.
Ofloxacina traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranță
Potenţial carcinogen
Nu au fost efectuate studii pe termen lung privind efectul carcinogen al ofloxacinei.
Potenţial mutagen
Ofloxacina nu a determinat efecte mutagene în testele efectuate.
Potenţial teratogen
În cazul administrării orale, DL50 este de 5290 mg/kg pentru şoarece, 3590 mg/kg pentru şobolan şi 500 mg/kg pentru maimuţă. După administrarea orală a unor doze de 810 mg/kg pe zi la femele gestante de şobolan şi a unor doze de 160 mg/kg pe zi la femele gestante de iepure, ofloxacina nu a prezentat efecte teratogene. În studii complementare efectuate la femele de şobolan, la care s-au administrat doze de până la 360 mg/kg pe zi, nu s-au observat efecte nedorite asupra dezvoltării ulterioare a fătului, naşterii, alăptării, viabilităţii şi creşterii descendenţilor. În cazul administrării la femele de şobolan şi iepure a unor doze de 50, respectiv de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om, s-au observat efecte toxice asupra fătului (inhibarea creşterii în greutate şi creşterea mortalităţii fetale). Modificări minore ale scheletului au fost observate la şobolanii la care sau administrat doze de 810 mg/kg pe zi.
În experimentele la animale, s-a observat o afectare a dezvoltării cartilajelor la făt; acest mecanism nu a fost demonstrat încă la om.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoză monohidrat 200 mesh
Amidon de porumb
Povidonă K30
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină tip 101
Dioxid de siliciu coloidal
Film
Opadry II Yellow 85F22192 conține :
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171).
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Galben de chinolină (E104)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, cod 077025, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13844/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.