ROTARIX

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Cum acţionează Rotarix

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Rotarix

• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Atenţionări şi precauţii

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:

• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar

În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Alte medicamente şi Rotarix

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Rotarix conţine zahăr, glucoză, fenilalanină și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră.

Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest vaccin conține sodiu 32 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză.

3. Cum se administrează Rotarix

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:

• Reacții alergice (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: dificultăți la respirație sau umflare alergică care poate afecta fața, buzele, limba sau gâtul.
• Invaginație (o porţiune a intestinului este blocată sau răsucită) (frecvență foarte rară). Semnele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.

Următoarele alte reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:

♦ Frecvente (acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):

• diaree,
• iritabilitate

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):

• dureri abdominale (vezi, de asemenea, mai sus, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
• flatulenţă (gaze)
• inflamaţii la nivelul pielii

♦ Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:

• Foarte rare: urticarie
• sânge în scaun
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
• copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rotarix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rotarix

• Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10^6,0 DICC₅₀

*Produsă pe celule Vero

• Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe), apă purificată, (vezi și punctul 2, „Rotarix conține zaharoză, glucoză, fenilalanină și sodiu”).

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală cu aplicator oral preumplut.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor într-o doză unică cu un aplicator oral preumplut.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu./

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, pentru administrare orală.

Vaccinul este gata pentru utilizare (nu necesită reconstituire sau diluare).

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).

Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rotarix suspensie orală în tub compresibil

vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Rotarix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotarix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Cum acţionează Rotarix

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Rotarix

• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Atenţionări şi precauţii

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:

• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.

În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi şi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Alte medicamente şi Rotarix

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Rotarix conţine zahăr, glucoză, fenilalanină și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră.

Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest vaccin conține sodiu 32 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză.

3. Cum se administrează Rotarix

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:

• Reacții alergice (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: dificultăți la respirație sau umflare alergică care poate afecta fața, buzele, limba sau gâtul.
• Invaginație (o porţiune a intestinului este blocată sau răsucită) (frecvență foarte rară). Semnele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.

Următoarele alte reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:

♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):

• diaree
• iritabilitate

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):

• dureri abdominale (vezi, de asemenea, mai sus, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
• flatulenţă (gaze)
• inflamaţii la nivelul pielii

♦ Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:

• Foarte rare: urticarie
• sânge în scaun
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
• copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rotarix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rotarix

• Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10^6,0 DICC₅₀

*Produsă pe celule Vero

• Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe), apă purificată, (vezi și pct. 2, „Rotarix conține zaharoză, glucoză, fenilalanină și sodiu”).

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5 ml).

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu./

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.

Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.

A. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix

amestecat cu altceva.

B. Pregătirea tubului

aplicate imediat sub membrană.

•

•

•

2. Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost

străpunsă

• Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la pct. B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.

regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.

Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Rotarix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotarix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Cum acţionează Rotarix

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Rotarix

• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Atenţionări şi precauţii

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:

• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.

În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi şi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Alte medicamente şi Rotarix

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Rotarix conţine zahăr, glucoză, fenilalanină și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră.

Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest vaccin conține sodiu 32 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză.

3. Cum se administrează Rotarix

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:

• Reacții alergice (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: dificultăți la respirație sau umflare alergică care poate afecta fața, buzele, limba sau gâtul.
• Invaginație (o porţiune a intestinului este blocată sau răsucită) (frecvență foarte rară). Semnele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.

Următoarele alte reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:

♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):

• diaree
• iritabilitate

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):

• dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai sus, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
• flatulenţă (gaze)
• inflamaţii la nivelul pielii

♦ Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:

• Foarte rare: urticarie
• sânge în scaun
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
• copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rotarix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rotarix

• Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10^6,0 DICC₅₀

*Produsă pe celule Vero

• Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe), apă purificată, (vezi și punctul 2, „Rotarix conține zaharoză, glucoză, fenilalanină și sodiu”).

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, în 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu./

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.

Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.

• Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
• Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
• Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat – nu trebuie amestecat cu altceva.

2. 2. Pentru a deschide tubul detaşat:

C. Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere

reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru vaccinul rotavirus monovalent (viu, oral), concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din literatura de specialitate și raportările spontane, inclusiv, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, precum și existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între vaccinul rotavirus monovalent (viu, oral) și reacția anafilactică reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin vaccin rotavirus monovalent (viu, oral) trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru vaccinul rotavirus monovalent (viu, oral) CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin vaccin rotavirus monovalent (viu, oral) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.