APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Solvent pentru uz parenteral

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Diluţia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor care se administrează pe cale parenterală.

4.2. Doze şi mod de administrare

Apă pentru preparate injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

4.3. Contraindicaţii

Este contraindicată administrarea pe cale injectabilă a apei distilate fără a fi combinată cu alte substanţe active.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Apă pentru preparate injectabile este o soluţie hipotonă, utilizată pentru prepararea soluţiilor cu administrare parenterală.

Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii de asepsie riguroase.

Apă pentru preparate injectabile se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.

Înainte de utilizarea amestecului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Apă pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

În cazul în care apa pentru preparate injectabile este injectată intravenos fără a fi combinată cu alte substanţe active, apare hemoliza.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. profesoniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1

Bucureşti 011478 – RO

TEL: + 4 0757 117 259

FAX: + 4 0213 163 497

E-mail: adr@anm.ro

4.9. Supradozaj

Supradozajul cu apă pentru preparate injectabile poate produce încărcare lichidiană.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse neterapeutice, sol, codul ATC: V07AB.

Apă pentru preparate injectabile este o soluţie sterilă destinată dizolvării preparatelor compatibile care se administrează pe cale parenterală.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Apă pentru preparate injectabile se elimină prin rinichi.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu există date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Nu conţine excipienţi.

6.2 Incompatibilităţi

Apă pentru preparate injectabile nu se va utiliza ca solvent pentru substanţe insolubile în apă, substanţe uleioase şi soluţii alcoolice, săruri de argint şi plumb.

În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verificată solubilitatea sau stabilitatea sa în apă. În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea dintre acestea.

6.3. Perioada de valabilitate

5 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11072/2018/01-02-03-04-05-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018.