FUNGISIL MK 10 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fungisil MK 10 mg/g cremă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conține 10 mg/g clorhidrat de terbinafină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Crema: masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic excipienţilor

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Infecţii fungice ale pielii (cauzate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
• Pitiriazis (tinea) versicolor cauzata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
• Candidoze cutanate.

4.2 Doze și mod de administrare

Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curăţată și uscată în prealabil. Se masează uşor până la pătrunderea în tegumente.

Durata tratamentului și frecvenţa administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):

• Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
• Tinea cruris și tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
• Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
• Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;

Tratamentul se administrează pe toata perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă simptomele par a se fi îmbunătăţit.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este recomandată utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern şi numai după stabilirea diagnosticului.

Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist. Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea si siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.

La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că terbinafina clorhidrat nu are potenţial teratogenic. Nu există însă studii adecvate și controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii.

Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK în timpul sarcinii.

Deoarece cantităţi mici din substanţa activă este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Fungisil MK, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fungisil MK nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a 250 mg terbinafină (doză orală unică). Dacă se produce ingestia accidentală a Fungisil MK, poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, terbinafinum

Cod ATC: D01A E15

Terbinafina este un antimicotic derivat sintetic de alilamine.

Terbinafina este caracterizată prin acţiunea de inhibare specifică şi selectivă a scualenepoxidazei, enzimă cheie ce intervine in sinteza ergosterolului, constituent principal al membranei celulei fungice.

Consecinţele sunt: a) deficienţa de ergosterol care, interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce la sistarea creşterii rezultând de aici acţiunea fungistatică. b) acumularea de scualen în celulă, depozitat sub forma de vezicule lipidice ce duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la acțiunea fungicidă. În contrast cu imidazolii inhibiţia determinată de terbinafină este independentă de sistemul enzimatic citocrom P450.

Terbinafina nu pare sa aibă efect asupra acizilor nucleici si implicit asupra sintezei proteice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Ca urmare a aplicării topice de terbinafină mai puţin de 5% este absorbită transdermic, ceea ce demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scăzută de substanţă activă ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse sistemice.

Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din stratul cornos și o creştere a timpului de înjumătăţire.

Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselină albă, macrogol 12 cetostearil eter, trolamina, phidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub a 15 g cremă

Cutie cu un tub a 50 g cremă

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12515/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Autorizare - Octombrie/2006

Reînnoire – Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .