VECTIBIX 20mg/ml

Prospect

1. Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează

Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic”. Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.

Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix

Nu utilizaţi Vectibix

dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei).
în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.

Atenţionări şi precauţii

Puteţi prezenta reacţii ale pielii sau umflături severe şi leziuni la nivelul ţesuturilor, dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix. Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul cu Vectibix.

Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii. Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.

Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu, calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului. Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.

Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.

Dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durere la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi „Reacţii adverse posibile” mai jos).

În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.

Vectibix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI”.

Sarcina şi alăptarea

Vectibix nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.

Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.

Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză administrată. Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.

Vectibix conţine sodiu

Acest medicament conţine 3,45 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare unitate de ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din maximul recomandat.

3. Cum să utilizaţi Vectibix

Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).

Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni. De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:

Reacţii determinate de administrarea în perfuzie

În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie. Acestea pot fi de la uşoare la moderate şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane, sau pot fi severe şi pot afecta 1 din 1 000 de persoane. Simptomele pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere (a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate, puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar, poate duce la deces. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă viteza perfuziei sau să oprească tratamentul cu Vectibix.

Reacţii alergice

Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică simptome asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi “Reacţii determinate de administrarea în perfuzie”) au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces. Solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare, ameţeala sau leşin.

Reacţii la nivelul pielii

Reacţiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix şi sunt, de obicei, de la uşoare la moderate. De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp. Unele cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care pot deveni severe. În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale. Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson” sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică”. Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele. De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie. De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar. Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

scăderea numărului de globule roşii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokalemie); valori scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie);
inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi, erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii (inflamaţie a mucoasei);
diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare; scădere în greutate;
oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
dureri de spate;
incapacitate de a dormi (insomnie);
tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

număr scăzut de globule albe (leucopenie); concentraţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
modificări la nivelul unghiilor; ruperea unghiilor (onicoliză);
deshidratare;
uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună

(hipersensibilitate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);

cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariţia bruscă a dificultăţilor de respiraţie sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); înroşirea feţei;
dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens Johnson);
reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
o afecţiune gravă care constă într-o ulceraţie la nivelul părţii anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgenţă (cheratită ulcerativă);
inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) (cheratită);
iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate; creşterea excesivă a părului de pe corp (hirsutism);
inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vectibix

Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vectibix

Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab. Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu”.

Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului

Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel.: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vectibix este indicat pentru o singură utilizare. Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică. Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul. Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare. Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice amorfe vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie). Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus. Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg. Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului. Diluaţi într-un volum total de 100 ml. Dozele mai mari de 1 000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml. Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.

Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C. Soluţia diluată nu trebuie congelată.

Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.

Linia de injectare va fi spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.

Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 de minute. Dozele mai mari de 1 000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute.

Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.