ARANESP 130µg/0,65ml

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.

Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.

Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp

Nu utilizaţi Aranesp

• dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.

Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:

• tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
• anemie cu celule în seceră;
• crize epileptice (convulsii);
• convulsii (crize sau atacuri);
• afecţiuni ale ficatului;
• lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
• alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau
• hepatită C.

Atenţionări speciale:

• Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.

• Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.

• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

• Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.

• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aranesp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.

Aranesp împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aranesp conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Aranesp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.

Autoadministrarea Aranesp

Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi, cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).

Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:

• de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau
• de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.

La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.

În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.

Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.

Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.

De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier.

Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.

Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.

Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi:

• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.

În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.

Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie

Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:

Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)

Pacienţi cu cancer

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
• Retenţie de lichid (edeme)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării

Toţi pacienţii

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice grave care pot include:
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
• Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
• Erupţii trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aranesp

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină.

Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau sau se găsesc particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aranesp

• Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină obţinută prin tehnologie genetică). Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului

Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută.

Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500 The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland

AMGEN GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

7. Instrucţiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută

Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Aranesp. Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum folosiţi dvs. sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Aranesp?

Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.

Echipament:

Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:

• seringă preumplută nouă de Aranesp; şi
• tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Aranesp?

1. Scoateţi din frigider seringa preumplută. Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute. Aceasta va face injectarea mai uşoară. Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.

2. Nu agitaţi seringa preumplută.

3. Nu îndepărtaţi capacul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi.

4. Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o.

5. Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.

6. Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Aranesp. Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu. Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.

7. Spălaţi-vă bine pe mâini.

8. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare.

Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Aranesp?

Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele:

1. Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
2. Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
3. S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.

Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.

4. Acum puteţi utiliza seringa preumplută.

Unde trebuie să îmi administrez injecţia?

Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul. Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.

Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.

Cum să îmi fac injecţia?

1. Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.

2. Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
3. Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

4. Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.

5. Scoateţi acul şi daţi drumul pielii.

6. Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament.

Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.

7. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Aranesp rămasă în seringă.

Nu uitaţi: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
• Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
3. Cum să utilizaţi Aranesp
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aranesp
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.

Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.

Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp

Nu utilizaţi Aranesp:

• dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.

Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:

• tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
• anemie cu celule în seceră;
• crize epileptice (convulsii);
• convulsii (crize sau atacuri);
• afecţiuni ale ficatului;
• lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
• alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conţine un derivat de latex); sau
• hepatită C.

Atenţionări speciale:

• Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.

• Aveţi grijă deosebită când utilizaţii alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.

• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

• Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.

• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aranesp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.

Aranesp împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aranesp conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Aranesp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/dl sau mai mic. Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.

Auto-administrarea Aranesp

Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu un pen preumplut. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur(ă) Aranesp în venă niciodată. Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp în stilou injector (pen) preumplut, se administrează sub formă de injecţie unică, sub piele (subcutanat).

Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:

• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).

La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.

În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.

Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.

Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.

De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier.

Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.

Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.

Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi:

• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.

Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie

Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:

Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)

Pacienţi cu cancer

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
• Retenţie de lichid (edeme)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării

Toţi pacienţii

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice grave care pot include:
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
• Erupţii trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aranesp

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta pen-ului preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.

A se păstra pen-ul preumplut în ambalajul original, protejat de lumină.

Dacă pen-ul a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul pen-ului este tulbure sau sau se găsesc particule în el.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aranesp

• Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Stiloul injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului

Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.

Aranesp (SureClick) este disponibil în cutii cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500 The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland

AMGEN GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel.: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Instrucțiuni de utilizare

Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical.

Important

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Aranesp SureClick, citiți aceste informații importante:

Depozitarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute Aranesp SureClick

• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
• Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (până la 25ºC) pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.

Nu depozitați stiloul injector (pen-ul) preumplut în condiții de căldură sau frig extrem. De exemplu, evitați depozitarea în torpedoul maşinii sau în portbagaj.

A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.

Utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Aranesp SureClick

• Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele (utilizare subcutanată).

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteţi gata de injectare.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cazul în care a fost scăpat pe o suprafaţă dură. Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil. Utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

• Capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) conţine cauciuc natural, un derivat de latex. Spuneți personalului medical dacă sunteți alergic la latex.

Pentru mai multe informații sau ajutor, contactați personalul medical care vă îngrijește.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

darbepoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
3. Cum să utilizaţi Aranesp
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aranesp
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.

Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.

Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp

Nu utilizaţi Aranesp:

• dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.

Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:

• tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
• anemie cu celule în seceră;
• crize epileptice (convulsii);
• convulsii (crize sau atacuri);
• afecţiuni ale ficatului;
• lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
• alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau
• hepatită C.

Atenţionări speciale:

• Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.

• Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.

• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

• Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.

• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aranesp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.

Utilizarea Aranesp împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aranesp conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Aranesp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.

Autoadministrarea Aranesp

Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur(ă) cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).

Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:

• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).

La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.

În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.

Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.

Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.

De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier.

Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.

Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.

Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi:

• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.

În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.

Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie

Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:

Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)

Pacienţi cu cancer

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
• Retenţie de lichid (edeme)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării

Toţi pacienţii

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice grave care pot include:
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
• Erupţii trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aranesp

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină.

Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau se găsesc particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aranesp

• Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului

Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută.

Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500 The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland

AMGEN GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Instrucţiuni de utilizare:

Important

Etapa 3: Injectaţi

A Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele.

Nu atingeţi zona de piele dezinfectată

B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”. Împingeţi şi după ce se aude pocnitura.

“POCNET”

Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.

C RIDICAŢI degetul. Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.

După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.

Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.

Doar pentru cadrele medicale

Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.

Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.

B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.

Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon

darbepoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
3. Cum să utilizaţi Aranesp
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aranesp
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.

Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.

Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp

Nu utilizaţi Aranesp:

• dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.

Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:

• tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
• anemie cu celule în seceră;
• crize epileptice (convulsii);
• convulsii (crize sau atacuri);
• afecţiuni ale ficatului;
• lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; sau
• hepatită C.

Atenţionări speciale:

• Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.

• Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.

• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp în cazul în care nu răspundeţi la tratament pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

• Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.

• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aranesp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.

Utilizarea Aranesp împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aranesp conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Aranesp

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.

Injecţiile vă vor fi administrate de către personalul medical.

Dacă aveţi insuficienţă renală cronică

La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează de către personalul medical sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).

Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:

• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).

La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme o dată pe lună.

În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.

Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.

Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.

De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier.

Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.

Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.

Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi:

• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.

În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.

Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie

Puteţi avea probleme grave dacă primiţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să primiţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:

Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)

Pacienţi cu cancer

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacţii alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
• Retenţie de lichid (edeme)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării

Toţi pacienţii

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice grave care pot include:
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
• Erupţii trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aranesp

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.

A se păstra flaconul în ambalajul original, protejat de lumină.

Dacă flaconul a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul flaconului este tulbure sau sau se găsesc particule în el.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aranesp

• Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritiropoietină produsă prin tehnologie genică). Flaconul conţine darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului

Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie.

Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500 The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland

AMGEN GmbH Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +352 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.