CIRCADIN 2mg

1. Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.

Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.

Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin

Nu luaţi Circadin

• dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor. Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.
• dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat” de propriul sistem imunitar). Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată.
• Circadin vă poate provoca somnolenţă; trebuie să fiţi atent dacă prezentaţi somnolenţă, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activităţi cum este conducerea vehiculelor.
• fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute. Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări.

Circadin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceste medicamente includ:

• Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
• Agonişti/antagonişti adrenergici (cum sunt unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prin constricţia vaselor de sânge, decongestionante nazale, medicamente care scad tensiunea arterială), agonişti/antagonişti opioizi (cum sunt medicamentele utilizate în tratamentul dependenţei de droguri), inhibitori ai prostaglandinei (cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente antidepresive, triptofan şi alcool etilic.
• Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
• Tioridazină (pentru tratamentul schizofreniei) şi imipramină (pentru tratamentul depresiei).

Circadin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luaţi Circadin după ce aţi mâncat. Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Circadin poate determina somnolenţă. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje. Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.

Circadin conţine lactoză monohidrat

Circadin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră. v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Circadin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare. Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg. Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăţi.

Dacă luaţi mai mult Circadin decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, cât mai curând posibil.

Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.

Dacă uitaţi să luaţi Circadin

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Circadin

Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur. Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

• Durere în piept

Reacţii adverse rare: (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
• Durere severă în piept din cauza anginei
• Percepere a bătăilor inimii
• Depresie
• Tulburări de vedere
• Vedere înceţoşată
• Dezorientare
• Vertij (senzaţie de ameţeală sau de „rotire”)
• Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
• Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge
• Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
• Psoriazis

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse non-grave, adresaţi-vă medicului şi/sau solicitaţi consult medical.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri, anxietate, migrenă, durere de cap, letargie (oboseală, lipsă de energie), nelinişte asociată cu activitate crescută, ameţeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulceraţii bucale, gură uscată, greaţă, modificări ale compoziţiei sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităţilor, simptome de menopauză, senzaţie de slăbiciune, eliminare de glucoză prin urină, prezenţa în exces a proteinelor în urină, funcţionare anormală a ficatului şi creştere în greutate.

Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

Zona zoster, valori crescute ale moleculelor grase din sânge, valori scăzute de calciu seric în sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, trezire dimineaţa devreme, creşterea apetitului sexual, deprimare, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie, sindromul picioarelor neliniştite, calitate slabă a somnului, senzaţie de „ace”, ochi înlăcrimaţi, ameţeală când staţi în picioare sau aşezat, bufeuri, reflux de acid, tulburări de stomac, formarea de băşici la nivelul cavităţii bucale, ulceraţii ale limbii, disconfort stomacal, vărsături, sunete intestinale anormale, gaze, salivă în exces, respiraţie urât mirositoare, disconfort abdominal, tulburări gastrice, inflamarea mucoasei stomacului, eczemă, erupţie cutanată, dermatită palmară, erupţii însoţite de mâncărimi, afecţiuni ale unghiilor, artrită, spasme musculare, dureri ale gâtului, crampe nocturne, erecţie prelungită care poate fi dureroasă, inflamarea prostatei, oboseală, dureri, sete, eliminarea unor cantităţi mari de urină, urinare în timpul nopţii, creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini şi valori anormale ale analizelor de laborator.

Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Circadin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Circadin

• Substanţa activă este melatonina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu.

Cum arată Circadin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe. Fiecare cutie conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 de comprimate, două folii termosudate a câte 15 comprimate fiecare (ambalaj cu 30 de comprimate), sau, în alternativă, 30 x 1 comprimate în blister perforat cu doze unitare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Franţa e-mail: regulatory@neurim.com

Producător:

Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:-

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Germania

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madrid, 28805

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

България Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium NV

Teл: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland Nederland

INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland B.V. und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492

Tel: +49 6252 957000 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: kontakt@infectopharm.com

Eesti Norge

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS

Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30 e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH

Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España Polska

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tfno: +34 91 7711500 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France Portugal

BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +351 214 342 530 e-mail: medinfo@biocodex.com e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ireland Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Simi: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Italia Suomi/Finland

Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: 0800 774 051 e-mail: info@fidiapharma.it e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB

Τηλ: +33 185149776 (FR) Tel: 020 795 079 e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu