PIRITINOL ARENA 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PIRITINOL ARENA 100 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ:

Drajeuri

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa cerebro-vasculară cronică, sindroame posttraumatism cerebral, accidente vasculare cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa de depresie, întârziere psihomotorie, tulburări de comportament la copii.

Tratament de fond în poliartrita reumatoidă.

4.2. Doze şi mod de administrare

Adulţi: Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) repartizată în 3 prize, în tratamentul de lungă durată.

Copii: 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) pe zi.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite) sau la oricare dintre excipienţii produsului;

Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie;

Insuficienţă hepatică;

Tulburări hematologice;

Lupus eritematos diseminat;

Miastenie;

Dermatoze grave.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale

Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării înainte de culcare.

4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba reacţiile adverse.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Rareori au fost observate iritabilitate, anxietate, insomnie, cefalee, deisconfort epigastric, greaţă, erupţii cutanate; în condiţiile folosirii îndelungate (în poliartrita reumatoidă) au fost semnalate: proteinurie (valori peste 1g/24 ore impun oprirea medicaţiei), erupţii buloase (se întrerupe tratamentul), polimiozită, miastenie (imune), trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.

4.9. Supradozaj

Simptome: Supradozajul poate duce la o exacerbare a reacţiilor adverse.

Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale..

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţile farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope

Cod ATC: N06B X02

Piritinolul ameliorează metabolismul celulei nervoase prin îmbunătăţirea utilizării glucozei. Este protector al ţesutului cerebral, activator al metabolismului neuronal, poate atenua deficitul de memorie şi atenţie, creşte rezistenţa la oboseală psihică; antireumatic cu efect lent, specific în poliartrita reumatoidă.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Piritinolul administrat oral se absoarbe repede din stomac şi intestin, cu o biodisponibilitate după administrarea orală de aproximativ 85%. Este metabolizat şi eliminat urinar. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,5 ore.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr, carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, tartrazină (E 102), ceară carnauba.

6.2. Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere a câte 10 drajeuri.

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3248/2003/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Martie, 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2007