MACMIROR COMPLEX 500 mg/200000 UI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.

Excipienţi cu efect cunoscut: etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215) 1,8 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 1,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi vaginale

Capsule moi vaginale de formă ovală, de culoare muștar care conțin o suspensie uleioasă de culoare ușor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi, seara.

În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.

Mod de administrare

Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.

Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.

Acest medicament conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu și propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticǎ: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.

Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.

Nifuratel are efect antibacterian, fungistatic şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.

In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.

5.3 Date preclinice de siguranță

La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.

La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat nici unui efect toxic.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Dimeticonǎ, gelatină, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

6.2 Incompatibilități

Nu au fost raportate incompatibilităţi.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVdC-PVC a 12 capsule moi vaginale.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

POLICHEM SA, 50 Val Fleuri, L-1526

Luxemburg

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12576/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2022