ZYMOGEN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zymogen drajeuri gastrorezistente

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360 U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 50 mg

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 176 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri discoidale albe

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

• fibroză chistică
• pancreatită cronică
• postpancreatectomie
• gastrectomie
• cancer pancreatic
• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
• obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
• sindromul Shwachman-Diamond.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul mesei sau după masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente.

Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice, Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier, Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic:

-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută, -Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată, -Apendicită.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală. Fiecare drajeu conţine zahăr; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri. Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pot apărea manifestările prezentate la pct. 4.8.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.

Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice, amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de enzime din Zymogen este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal. Zymogen este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.

Stratul exterior conţine pepsina pe care o eliberează în stomac.

Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone.

Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice şi acidul dehidrocolic de inactivare la contactul cu sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină, acid dehidrocolic şi hemicelulază. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează specific în cadrul digestiei grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce conduce la o digestie şi absorbţie adecvate ale grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.

Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se elimină prin fecale.

Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Alcool cetilic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Macrogol

Strat de drajefiere

Talc

Zahăr

Gumă arabică

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

Shellac

Ceară carnauba

Acetoftalat de celuloză p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. Felsin Farm S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13025/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.