HEPATHROMBIN 300 UI/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hepathrombin 300 UI/g cremă

Hepathrombin 500 UI/g cremă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Hepathrombin 300 UI/g, cremă

Un gram cremă conţine hepatină sodică 300 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.

Hepathrombin 500 UI/g, cremă

Un gram cremă conţine hepatină sodică 500 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă omogenă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Hepathrombin cremă este indicat ca adjuvant în:

• tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;
• leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
• bursită, tenosinovită.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventive se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.

Crema se aplică la nivelul ariei afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor.

În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, crema se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer de gambă sângerând.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, crema se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.

Trebuie evitat contactul cremai cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.

Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei i s-ar putea asocial, de asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se datorează inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor semene ale inflamaţiei.

Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot induce reacţii adverse. În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele studiate.

Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Bronopol

Carbomer 934

Ceară microcristalină cu structură ozocherit

Esterul acidului fosforic cu tri-alchil-tetraglicoleter

Levomentol, parafină lichidă

Miristat de isopropyl

Monostearat de glicil

Edetat disodic

Trolamină

Vaselină albă

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Hepathrombin 300UI/g cremă

Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă

Hepathrombin 500UI/g cremă

Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă

Cutie cu un tub din Al a 75 g cremă

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Stada Hemofarm S.R.L.

Calea Torontalului, km.6, Timişoara, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11904/2019/01

11905/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .