DIACOMIT 250mg

Prospect

1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează

Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unei clase de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul pediatru a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.

2. Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră

Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit

dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitație și halucinații).

Atenționări și precauții

Înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului

în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
Funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni.
Hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni.
Din cauza frecvenței reacțiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam și valproat, cum ar fi anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături, rata de creștere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție.

Diacomit împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care conțin:
cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzația de arsură în capul pieptului) nocturn);
pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale și mișcări necontrolate, repetate, ale corpului);
ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele și simptomele scăderii capacității mintale din cauza procesului de îmbătrânire);
halofantrină (un tratament împotriva malariei);
chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).
medicamente antiepileptice care conțin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
medicamente care conțin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea și insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin: cafeină (această substanță ajută la restaurarea stării de vigilență) sau teofilină (această substanță este utilizată în caz de astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentrațiile lor din sânge pot crește, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii și insomnie.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie);
omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric)
inhibitori de protează HIV (utilizați în tratamentul virusului HIV);
astemizol, clorfeniramină (antihistaminice);
blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale inimii);
contraceptive orale;
propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari);
fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
haloperidol (antipsihotice);
codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii).

Diacomit împreună cu alimente și băuturi

Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi etc.), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante).

Sarcina și alăptarea

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolență.

În această situație, copilul nu trebuie să utilizeze niciun fel de utilaje, mașini, să meargă cu bicicleta sau să conducă vehicule. Discutați despre aceasta cu medicul pediatru.

Diacomit conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg pe kg greutate corporală și pe zi.

Când se administrează Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru, de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții.

Ajustarea dozei

Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) în același timp. Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua doză pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).

Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră.

Există ușoare diferențe între capsulele și pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa vă rugăm să vă informați medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările de pulbere, acest lucru trebui realizat sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră.

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză.

Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.

În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.

Cum se administrează capsulele de Diacomit

Pentru a vă asigura că pacientul înghite întreaga cantitate de pulbere, se recomandă să nu se deschidă capsula și aceasta să fie înghițită sub forma unei doze orale unice de administrare. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente, acesta NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi pct. „Diacomit împreună cu alimente și băuturi” de mai sus.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit

Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.

În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit

Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):

pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
insomnie (lipsă de somn), somnolență;
ataxie (incapacitate de a coordona mișcările musculare), hipotonie (forță musculară scăzută), distonie (contracții musculare involuntare).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

concentrații crescute ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină și valproat de sodiu;
agresivitate, iritabilitate, agitație, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobișnuit de agitat);
tulburări de somn (somn anormal);
hiperkinezie (mișcări excesive);
greață, vărsături;
scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
sensibilitate la lumină;
erupție trecătoare pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roșii însoțite de mâncărime pe piele);
fatigabilitate (oboseală).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

reducerea nivelului de trombocite din sânge;
valori anormale la testele funcției ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

pneumonie (infecție a plămânilor)

Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diacomit

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diacomit 100 mg

Substanța activă este stiripentol. Fiecare capsulă conține stiripentol 100 mg.
Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu și stearat de magneziu (E470b).
Învelișul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132).

Cerneala de imprimare conține shellac (E904), oxid negru de fier (E172).

Cum arată Diacomit 100 mg și conținutul ambalajului

Capsula Diacomit 100 mg este de culoare roz cu alb și este imprimată cu „Diacomit 100 mg”. Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 100 capsule, ambalate în cutii de carton.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Franța

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabricantul

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ Franța/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republica Cehă

Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germania

Tel.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel.: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 4

02130 Espoo

Finlanda

Tel.: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lituania

Tel.: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

Letonia

Tel.: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Str. Sevastopol nr. 13-17

Diplomat Business Centre, Apartament 102

Sector 1, 010991 București

România

Tel.: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovacia

Tel.: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diacomit 250 mg capsule

Diacomit 500 mg capsule

stiripentol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului

dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
Cum se utilizează Diacomit
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Diacomit
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează

Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră

Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit

dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului

în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.

Diacomit împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care conţin:
cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzaţia de arsură în capul pieptului) nocturn);
pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului);
ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele şi simptomele scăderii capacităţii mintale datorită procesului de îmbătrânire);
halofantrină (un tratament împotriva malariei);
chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
statine (simvastatină şi atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).

medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin: cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în caz de astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie);
omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric);
inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV);
astemizol, clorfeniramină (antihistaminice);
blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale inimii);
contraceptive orale;
propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale);
fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
haloperidol (antipsihotice);
codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii).

Diacomit împreună cu alimente şi băuturi

Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).

Sarcină şi alăptare

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.

În această situaţie copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, maşini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutaţi despre aceasta cu medicul pediatru.

Diacomit conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizeazǎ Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.

Când se administrează Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.

Ajustarea dozei

Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent. Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.

Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră.

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.

Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.

Cum se administrează capsulele de Diacomit

Aceste capsule trebuie înghiţite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi” de mai sus.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit

Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.

În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit

Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză . Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):

pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
tulburări de somn (somn anormal);
hiperkinezie (mişcări excesive);
greaţă, vărsături;
scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
sensibilitate la lumină;
erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

reducerea nivelului de trombocite din sânge;
valori anormale la testele funcţiei ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

pneumonie (infecție a plămânilor)

Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diacomit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diacomit 250 mg

Substanţa activă este stiripentol. Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu (E470b).
Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132).
Cerneala de imprimare conţine shellac (E904), oxid negru de fer (E172).

Ce conţine Diacomit 500 mg

Substanţa activă este stiripentol. Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu (E470b).
Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Cerneala de imprimare conţine shellac (E904), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului

Capsula Diacomit 250 mg este de culoare roz şi este imprimată cu “Diacomit 250 mg”.

Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului

Capsula Diacomit 500 mg este de culoare albă şi este imprimată cu “Diacomit 500 mg”.

Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Diacomit este disponibil şi sub formă de plicuri a 250 mg şi 500 mg, cu pulbere pentru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Franţa

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabricantul

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 4

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lithuania

Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

Latvia

Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală

Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală

stiripentol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului

dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
Cum se utilizează Diacomit
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Diacomit
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează

Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră

Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit

dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului

în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol). În acest caz, vă rugăm să consultaţi rubrica de mai jos:

„Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu”.

Diacomit împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care conţin:
cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzaţia de arsură în capul pieptului) nocturn);
pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului);
ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele şi simptomele scăderii capacităţii mintale datorită procesului de îmbătrânire);
halofantrină (un tratament împotriva malariei);
chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
statine (simvastatină şi atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).

medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:

Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi prea rapide ale inimii şi insomnie.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie);
omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric);
inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV);
astemizol, clorfeniramină (antihistaminice);
blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
contraceptive orale;
propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale);
fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
haloperidol (antipsihotice);
codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii).

Diacomit împreună cu alimente şi băuturi

Sarcină şi alăptare

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.

În această situaţie copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, maşini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutaţi despre aceasta cu medicul pediatru.

Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu

Acest medicament conţine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul în care suferiţi de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.

Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizeazǎ Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna conţinutul fiecărui plic exact aşa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.

Când se administrează Diacomit

Ajustarea dozei

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.

Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.

Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală

Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi” de mai sus.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit

Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.

În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit

Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):

pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
tulburări de somn (somn anormal);
hiperkinezie (mişcări excesive);
greaţă, vărsături;
scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
sensibilitate la lumină;
erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reducerea nivelului de trombocite din sânge;
valori anormale la testul funcţiei hepatice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

pneumonie (infecție a plămânilor)

Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diacomit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diacomit 250 mg

Substanţa activă este stiripentol. Fiecare plic conţine stiripentol 250 mg.
Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu , glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.

Ce conţine Diacomit 500 mg

Substanţa activă este stiripentol. Fiecare plic conţine stiripentol 500 mg.
Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu, glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.

Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.

Cutii care conţin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.

Cutii care conţin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Franţa

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabricantul

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 4

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lithuania

Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

Latvia

Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru stiripentol, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind riscul din studiile clinice și raportările spontane, PRAC consideră că o relație de cauzalitate cauzală între stiripentol și pneumonie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produs medicament ale medicamentelor care conțin stiripentol trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru stiripentol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin stiripentol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.