BILICHOL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bilichol

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen (α si β) 17 mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi gastrorezistente

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:

-Diskinezii biliare

-Microlitiaza biliara

-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare

-Staza biliara

-Hipotonia vezicii biliare

-Sindromul post-colecistectomie

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare. Copii sub 6 ani.

Sarcina.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj.

Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (mentona).

Pentru substanţele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestora femei care alapteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).

4.9 Supradozaj

Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol, administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.

Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate pentru terapia bilei

Cod ATC: A05A XN2

Datorita actiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor si mentonei, antiinflamatorii a mentonei si monoterpenelor din compozitia Bilichol, administrarea acestuia poate fi utila in tratamentul adjuvant al stazei biliare, a microlitiazei biliare, a dischineziei biliare, a hipotoniei vezicii biliare si a sindromului post-colecistotomie si a proceselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar toate componentele au si proprietati antiseptice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli, monoterpene si o cetona.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Continutul capsulei: ulei de masline

Capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharco Pharmaceuticals, Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6274/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie/2006