VITAMINA E 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VITAMINA E 100 mg capsule moi

VITAMINA E 400 mg capsule moi

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Vitamina E 100 mg

O capsulă moale conține acetat de dl-α-tocoferil (racemic) 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: etil p-hidroxibenzoat de sodiu 0,330 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu 0,165 mg.

Vitamina E 400 mg

O capsulă moale conține acetat de dl-α-tocoferil (racemic) 400 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: etil p-hidroxibenzoat de sodiu 0,640 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu 0,320 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

VITAMINA E 100 mg capsule moi

Capsule gelatinoase moi, ovale, nr. 3, de culoare galben-pal, care conțin un lichid uleios.

VITAMINA E 400 mg capsule moi

Capsule gelatinoase moi, ovale, nr. 7,5, de culoare galben-pal, care conțin un lichid uleios.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul carentei de vitamina E.

Ca tratament profilactic in afectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E: -sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficienta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte afectiuni

-afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter de cauza obstructiva)

-tulburari digestive (boala celiaca, sprue tropical, enterite regionale)

-gastrectomie

-abetalipoproteinemie

-acantoza

-necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de dl-α-tocoferil pe zi, administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi.

Doza trebuie individualizată, în funcție de particularitățile fiecărui caz.

In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată este de 50- 100 mg acetat de dl-α-tocoferil/kg.

In cazul carenței de vitamina E asociată cu fibroză chistică, doza zilnica recomandată este de 100-200 mg acetat de dl-α-tocoferil.

Necesitățile de vitamina E cresc odată cu creșterea în dietă a cantității de acizi grași polinesaturați.

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Copii

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate la copii. Pentru aceştia se vor utiliza medicamente cu forme farmaceutice si concentraţii de vitamina E adecvate vârstei.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la acetat de dl-α-tocoferil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipervitaminoza E.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu vor fi administrate concomitent cu alte medicamente care conțin vitamina E, decât dacă doza totală de vitamina E administrată nu depășește doza maximă recomandată, datorită riscului apariției hipervitaminozei E.

Dozele recomandate nu vor fi crescute de către pacient, fără recomandarea prealabilă a unui medic. Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravată de administrarea unor doze mari de vitamina E (> 400 U/zi, respectiv > 266 mg/zi).

Vitamina E va fi administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică datorită riscului de apariție a hipoprotrombinemiei.

La pacientii predispusi la tromboza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni, de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.

Medicamentele Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg conțin etil p-hidroxibenzoat de sodiu şi propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi,în mod excepţional, bronhospasm.

Vitamina E 100 mg conține ulei de soia. De aceea nu este recomandat la persoanele alergice la arahide sau soia.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Vitamina E şi metaboliții pot antagoniza acțiunea vitaminei K, astfel încât pacienții care primesc anticoagulante cumarinice prezintă un risc mare de apariție a accidentelor hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI (266 mg) de vitamina E. La persoanele sănătoase nu a fost observată nici o modificare a coagulabilității sanguine.

Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot să scadă absorbția vitaminei E.

Suplimentele minerale care conțin concentrații mari de fier pot determina creșterea necesarului de vitamina E.

Vitamina E poate facilita absorbția, depozitarea hepaticăși utilizarea vitaminei A. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.

Sulfatul feros diminuă efectul vitaminei E, și, de aceea, trebuie să fie menținut un interval de câteva ore între administrarea celor două medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect fetotoxic de tip retard de creștere intra-uterina în cazul administrării vitaminei E la animal.

Vitamina E străbate bariera placentară și se regăsește în circulația fetală în proporție de 20-30% din concentrația plasmatică maternă. Deoarece nu exista studii care să evidențieze siguranța administrării vitaminei E la gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul sarcinii.

Alăptarea

Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul alăptării.

Datorită conținutului mare în vitamina E, care depășește necesarul zilnic recomandat, Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrării ca tratament profilactic în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt date disponibile.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu au nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tolerata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U ) administrate timp indelungat, pot provoca tulburari gastrointestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E, au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari de dinamica sexuala si ale functiei de reproducere (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienti cu risc. La aparitia reactiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.

Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia Vitamina E 100 mg, pot apare reactii alergice in cazul administrarii Vitaminei E100 mg la pacientii cu alergie la soia sau la arahide.

Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a propil phidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv administrarii Vitaminei E.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastrointestinale reversibile dupa intreruperea tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte vitamine, codul ATC: A11H A03

Vitamina E are potențial antioxidant și astfel, crește protectia impotriva radicalilor liberi care determina leziuni celulare si accelereazaimbatranirea celulara. Vitamina E nu se sintetizeazaîn organism și trebuie să fie administrate prin dieta.

Vitamina E inhibă oxidarea acizilor grasi polinesaturati și previne formarea de radicali liberi și superoxizi, intervine in sinteza hemului și este răspândităin toate alimentele.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbtie:

Dupa administrarea orala, vitamina E este absorbita din intestinul subtire in prezenta bilei si a unei secretii pancreatice normale. Este incorporata in chilomicroni si transportata prin sange la tesuturi unde este depozitata. O parte este metabolizata in ficat. Poate traversa placenta dar intr-o cantitate nesemnificativa. Vitamina E poate trece în laptele matern.

Eliminare:

Cea mai mare parte este metabolizată în ficat și excretată lent prin bilă iar o parte din metaboliți sunt eliminați prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile date.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Vitamina E 100 mg

Continutulcapsulei: ulei de soia.

Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E217).

Vitamina E 400 mg

Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E217).

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 capsule moi.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PHARCO IMPEX 93 SRL

Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România

Tel: +40213113219

Fax: +40213113258

Email: office@pharco.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Vitamina E 100 mg: 12050/2019/01

Vitamina E 400 mg: 12051/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.