GYNOZOL 400

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

GYNOZOL 200

GYNOZOL 400

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Gynozol 200

O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol.

Gynozol 400

O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule vaginale moi.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

4.2 Doze şi mod de administrare

Gynozol 200:

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 6 zile consecutiv.

Gynozol 400:

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 3 zile consecutiv.

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepărtarea factorilor favorizanţi ai micozelor vaginale.

Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor.

Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei).

În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide.

În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat.

Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură.

4.9 Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol.

Cod ATC: G01A F04

Gynozol conţine nitrat de miconazol, un antimicotic cu spectru larg. Nitratul de miconazol are o acţiune fungicidă puternică împotriva unor fungi patogeni comuni, incluzând candida, fungi şi dermatofiţi. Efectul fungicid se exercită prin inhibiţia sintezei de ergosterol, ceea ce determină distrugerea integrităţii membranei fungilor sensibili. Nitratul de miconazol are, de asemenea, activitate bactericidă împotriva bacililor şi cocilor grampozitiv.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Dupa administrare intravaginală, absorbţia sistemică a miconazolului este foarte mică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă.

Învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Gynozol 200

Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi.

Gynozol 400

Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

Str. Coriolan Marcius nr. 23

Sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2378/ 2001/01

2379/2001/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Decembrie, 2001

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2007