ACUPAN 20 mg/2 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acupan 20mg/2ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Acest medicament conține 6,79 mg sodiu în fiecare fiolă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor postoperatorii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Similar tuturor analgezicelor, doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, cu durata peste 15 minute, pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij, transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Mod de administrare

Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu Acupan.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 15 ani, în absenţa studiilor clinice.

Convulsii sau antecedente de tulburări convulsive.

Risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice.

Risc de glaucom cu unghi închis.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări speciale

Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient.

Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic. Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).

Precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală, în particular la vârstnici, datorită eliminării preponderent urinare a Acupan, poate fi necesară o adaptare a posologiei.

La pacienţii care nu ar trebui să prezinte tahicardie importantă.

Risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă.

Excipient

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate

Unele reacţii adverse ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, în special în cazul administrării de:

• antispasmodice atropinice;
• antiparkinsoniene anticolinergice;
• antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;
• antihistaminice H1;
• disopiramide.

4.6 Sarcina şi alăptarea

În absenţa studiilor pe animale şi a datelor clinice la om, riscul nu se cunoaste; în consecinţă, ca măsură de prevedere, medicamentul nu trebuie prescris în timpul sarcinii şi nici pe timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcție de frecvenţă de apariţie și sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

* Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii.

Tratament

Tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în spital.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG06.

Analgezic non-morfinic, Acupan are o structură chimică neînrudită cu cea a analgezicelor cunoscute în prezent.

Deşi mecanismul de acţiune nu este elucidat în întregime, studiile experimentale au indicat o acţiune centrală predominantă prin inhibarea recaptării dopaminei, a noradrenalinei şi a serotoninei la nivelul sinaptozomilor.

Acupan nu are o acţiune antiinflamatoare sau antipiretică. Nu induce deprimare respiratorie şi nu încetineşte tranzitul intestinal.

Acupan are o slabă activitate anticolinergică.

În plan hemodinamic, a fost observată o creştere moderată şi tranzitorie a frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea intramusculară a unei doze de 20 mg, pic-ul plasmatic (T_max) se situează între 0,5 şi 1 oră, iar concentraţiile maxime (C_max) sunt în medie de 25 ng/ml. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 5 ore. După administrarea intravenoasă a unei doze similare, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.

Legarea de proteinele plasmatice este de 71-76%.

Biotransformarea este importantă şi au fost identificaţi 3 metaboliţi majori: demetil-nefopam, N-oxidnefopam si N-glucuronid-nefopam. Primii doi metaboliţi, neconjugaţi, nu au indicat nici o acţiune analgezică la animale.

Eliminarea este esenţial urinară: 87% din doza administrată se regăseşte în urină. Mai puţin de 5% din doză se elimină sub formă nemodificată; metaboliţii identificaţi în urină reprezintă respectiv 6%, 3% şi 36% din doza administrată intravenos.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosfat monosodic dihidrat

Fosfat disodic dodecahidrat

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biocodex

Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly

Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9263/2016/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2021.