METEOSPASMYL 60 mg/300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Meteospasmyl 60 mg/300 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

Capsule moi de culoare alb opacă până la gălbuie, care conţin o suspensie densă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:

• ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa;

Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi.

Mod de administrare

Administrare orală, înainte de masă

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Funcția hepatică:

Au fost raportate creșteri ale valorilor ALT (ALAT/ alaninaminotransferază / TGP) și AST (ASAT/ aspartataminotransferază / TGO) de două ori peste limita superioară normală (LSN) la pacienți care urmează un tratament cu alverină/simeticonă. Aceste creșteri pot fi asociate cu o creștere concomitentă a valorii bilirubinei serice totale (vezi pct. 4.8). În caz de creștere a valorilor aminotransferazelor hepatice de 3 ori peste LSN și mai ales în caz de apariție a icterului, se recomandă întreruperea tratamentului cu alverină/simeticonă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului.

În consecinţă, pentru precauţie, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.

În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Meteospasmyl are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate reacții adverse precum amețeli la anumiți pacienți (vezi pct. 4.8 și 4.9). Acest tip de tulburări pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul :

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de amețeli la administrarea unor doze superioare celor recomandate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX58.

Citratul de dipropilină (alverină) este un antispastic musculotrop de tip papaverinic non-atropinic.

Simeticona este un polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona modifică tensiunea superficială din bulele de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal sau eliminate prin peristaltism.

Simeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea gazelor, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, simeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după trecerea prin intestin.

Alverina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal și apoi se transformă rapid în metabolitul său activ farmacologic și în metaboliți inactivi. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 1h – 1h30’’ după administrarea pe cale orală. Excreția renală este principala cale de eliminare a metaboliților alverinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om. Studii de embriotoxicitate efectuate pe două specii animale nu au evidențiat efecte embriotoxice. Un studiu peri- și post-natal pe șobolani nu a evidențiat efecte nocive asupra dezvoltării fătului, nașterii nounăscuților sau asupra creșterii și dezvoltării nou-născuților în timpul perioadei de alăptare.

Nu au fost efectuate studii pe animale pentru evaluarea carcinogenității, fertilității și dezvoltării embrionare precoce.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan (E171)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 16 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires MAYOLY SPINDLER, 6 Avenue de l'Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8347/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data reînnoirii – Noiembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2023