COCCULINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cocculine comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine:

Cocculus indicus 4 CH ........................................................0,375 mg

Nux vomica 4 CH .................................................................0,375 mg

Tabacum 4 CH .....................................................................0,375 mg

Petroleum 4 CH ....................................................................0,375 mg

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 112,500 mg, lactoză 36 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru:

• rău de transport
• greață și vărsături, fără febră

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

În răul de mișcare:

Profilactic: doza recomandată este de 2 comprimate, administrate de 3 ori pe zi, în ajunul şi în ziua călătoriei. În momentul apariţiei simptomelor, doza recomandată este de 2 comprimate. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta fără a depăşi 6 comprimate pe zi.

În greață și vărsături, fără febră:

De îndată ce apar simptomele, doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare greață și/sau vărsătură. Spațiați pe măsura ameliorării simptomelor.

Opriți administrarea de îndată ce simptomele dispar.

Durata tratamentului fără recomandare medicală nu trebuie să depășesca 48 de ore.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghit).

La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează după dizolvare în apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cocculine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cocculine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Cocculine poate fi utilizat la gravide sau la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cocculine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată via:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.

Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr

Lactoză

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al-PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7722/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2025