NAABAK 49 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NAABAK 49 mg/ml picături oftalmice soluţie

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml conține 49 mg izospaglumat sodic.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice soluţie

Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

NAABAK este indicat în tratamentul simptomelor moderate ale conjunctivitelor şi blefaroconjunctivitelor de origine alergică.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

O picătură de 2-6 ori pe zi, atât la adulţi cât şi la copii.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Instilaţi o picătură de soluţie în sacul conjunctival, trăgând pleoapa inferioară uşor în jos şi privind în sus.

Chiar şi după ameliorarea simptomatologiei, tratamentul trebuie continuat pe toată perioada de risc alergic.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la izospaglumat sodic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 4 ani

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• Nu injectaţi, nu înghiţiţi.
• Nu atingeţi ochiul cu vârful flaconului picurător.
• În conjunctivitele alergice severe, picăturile oftalmice antialergice pe bază de izospaglumat sodic pot servi ca alternativă la tratamentul corticoid iniţial.
• Absenţa conservanţilor permite folosirea NAABAK concomitent cu lentilele de contact.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datele disponibile nu indică existenţa vreunei interacţiuni semnificative clinic.

În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, instilaţi picăturile la intervale de 15 minute.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au evidenţiat teratogenitate şi, din această cauză, nu este de aşteptat apariţia de malformaţii la feţii umani. Datele disponibile indică faptul că substanţele responsabile pentru apariţia malformaţiilor la om au prezentat caracter teratogen la animale în cadrul studiilor derulate la două specii.

Datele clinice indică faptul că utilizarea relativ extinsă a izospaglumat sodic nu a prezentat până în prezent dovezi ale apariţiei de malformaţii sau toxicitate fetală. Cu toate acestea, pentru demonstrarea absenţei riscurilor, sunt necesare studii epidemiologice.

În concluzie, izospaglumat sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Nu există date privind excreţia substanţei active în laptele uman.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

NAABAK nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.

Tulburări oculare

Foarte rare: Posibile senzaţii de arsură sau înţepătură după instilare

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, clătiţi cu soluţie salină sterilă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antialergice oculare, codul ATC: S01GX03.

Picăturile oculare fără conservanţi NAABAK sunt comercializate în flacoane multidoză (sistemul ABAK) dotate cu un sistem care conţine o membrană de filtrare (0,2 microni) care protejează soluţia împotriva contaminării microbiene în urma utilizării.

Studiile experimentale la animale au demonstrat că

• izospaglumat sodic:
• inhibă degranularea celulelor mastocitare din mucoasa conjunctivală, celule care induc eliberarea de mediatori chimici ai inflamaţiilor responsabile pentru apariţia alergiilor.
• blochează activarea complementului;
• inhibă sinteza de leucotriene (SRS-A, substanţa de reacţie lentă în anafilaxie) de către celulele sensibilizate; celulele mastocitare, fracţiunile proteice şi leucotrienele joacă un rol important în declanşarea şi evoluţia reacţiilor alergice şi, deci, în apariţia semnelor şi simptomelor inflamatorii oculare.

Aplicat topic la nivelul ochiului, izospaglumat sodic are acţiune locală şi previne reacţiile inflamatorii alergice oculare declanşate de unul sau mai mulţi alergeni (polen, praf, etc.).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică la nivel ocular demonstrează trecerea substanţei active la nivelul conjunctival, conducând la concentraţii crescute ale substanţei active ce se menţin pentru câteva ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu au fost raportate.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalarea pentru comercializare- 2 ani.

După prima deschidere a flaconului -3 luni.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalaj original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEÎD, închis cu capac din PEÎD, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12887/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .