CYNARIX 55 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CYNARIX 55 mg drajeuri

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine 55 mg extract de Cynara scolymus L., folium (extract uscat din frunză de anghinare), (DER = 4-6:1, solvent extracţie :apă purificată), sub formă de extract uscat standardizat la cel puţin 0.6 % acid clorogenic.

Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 106, 6 mg, lactoză 58,6 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

Drajeuri biconvexe, rotunde, plate, de culoare galben-verde.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Frunzele speciei Cynara scolymus sunt utilizate în mod tradiţional pentru a favoriza secreţia biliară şi a îmbunătăţi digestia.

Cynarix este un medicament tradițional pe bază de plante pentru ameliorarea simptomatică a tulburărilor digestive precum dispepsia cu senzație de plenitudine, balonare și flatulență.

Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicațiile menționate

4.2 Doze și mod de administrare

La adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată este de 1-2 drajeuri, de trei ori pe zi, administrate oral, cu puţină apă, în timpul mesei.

Durata administrării, în cazul unui tratament prelungit, va fi stabilită de către medic.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la extractul uscat din frunză de anghinare, Cynara scolymus, la plante din familia Compozitae ( Asteraceae) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
• Cynarix drajeuri nu trebuie utilizat la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
• disfuncţie hepatică severă
• stenoză biliară
• empiem al vezicii biliare

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

La pacienţii cu litiază biliară pot apare colici biliare consecutiv administrării Cynarix.

Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu hiperkinezie biliară.

Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză-galactoză, deficit de lactază Lapp, sucrază – isomaltază, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză-fructoză.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu a fost stabilită siguranța administrării în timpul sarcinii și alăptării. În absența datelor suficiente, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Foarte Frecvente (>1/10)

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10 )

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100 ):

Rare (≥1-10000 şi < 1/1000 )

Foarte rare (<1/10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rar au fost observate tulburări gastrointestinale uşoare (diaree uşoară, simptome abdominale superioare, greaţă, pirozis)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN1

În conformitate cu articolul 16c (1) (a) (iii) din Directiva 2006/46 / CE 2001/83 / CE nu sunt solicitate

În studiile preclinice, extractul apos uscat, standardizat, din frunzele de anghinare exercită în principal efecte coleretice. El previne congestia canaliculelor biliare eferente şi favorizează secreţia enzimelor pancreatice. A fost observată o creştere a producerii şi secreţiei bilei acide.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În conformitate cu articolul 16c (1) (a) (iii) din Directiva 2006/46 / CE 2001/83 / CE nu sunt solicitate

5.3 Date preclinice de siguranță

În conformitate cu articolul 16c (1) (a) (iii) din Directiva 2006/46 / CE 2001/83 / CE nu sunt solicitate dacă nu este necesar pentru utilizarea în siguranță a produsului.

Nu au fost efectuate teste adecvate privind toxicitatea asupra reproducerii, genotoxicitatea și carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu:

Maltodextrină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celactoza (Celuloză, Lactoză monohidrat)

Copovidonă, Crospovidonă , Talc, Stearat de magneziu;

Strat de drajefiere:

Zahăr, Talc, Dioxid de titan (E171), Acacia (gumă arabică), Metilceluloză, Carbonat de calciu, Povidonă k 30, Glicerol 85%, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Indigotină (E 132)

Galben de chinolină (E 104), Copolimer bazic metacrilat butilat, soluție cu 12,5% substanță uscată într-un amestec de 60% (m/m) alcool izopropilic și 40% (m/m) acetonă (Eudragit E 12,5), Ceară montanglicol

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H., Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol, Austria

Tel: +43 5223 57926

Fax: +43 5223 52294

E-Mail: pharma@montavit.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13732/2021/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.