TAVIPEC 150 mg

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tavipec prezintă acțiune expectorantă.

Este indicat ca adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice, bronşitelor acute sau cronice.

Tavipec este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tavipec la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani:

Doza recomandată este de 1-2 capsule moi gastrorezistente de trei ori pe zi.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la Lavandula latifolia sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare în cazul respectării dozelor recomandate.

Tavipec conţine Sunset Yellow FCF 85% ( E 110) care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate la gravide. Uleiul volatil de Lavandula latifolia conţine cetone care în funcţie de doză pot fi neurotoxice (în doze mari pot provoca convulsii) şi emenagoge. Nu este cunoscut dacă uleiul volatil de Lavandula latifolia trece în circulaţia fetală sau în laptele matern.

Tavipec se poate administra la gravide sau la femei care alăptează doar dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tavipec capsule gastrorezistente nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, deoarece uleiul volatil de Lavandula latifolia prezintă proprietăţi sedative, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea efectelor secundare;

Foarte Frecvente (>1/10)

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10 )

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100):

Rare (≥1-10000 şi < 1/1000 )

Foarte rare (<1/10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100)

Tulburări gastro-intestinale:

• Eructaţii
• Greaţă, de intensitate scăzută

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar: sunt posibile reacţii alergice.

Poate apare un uşor miros al respiraţiei de ulei eteric, perceput ca plăcut în cele mai multe cazuri.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome ale intoxicării prin supradozaj cu ulei volatil de Lavandula latifolia nu sunt cunoscute, eventual poate apărea senzaţie de greaţă și tulburări gastrointestinale.

Nu există un antidot specific pentru uleiul volatil de Lavandula latifolia.

5. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante, codul ATC: R07AXN2

Mecanism de acţiune

Efect expectorant: creşte clearance-ul mucociliar datorită abilităţii sale de a lichefia mucusul (acţiune secretolitică) şi creşte frecvenţa bătăilor ciliare; mucusul vâscos este astfel lichefiat şi transportat activ către cavitatea bucală, facilitând astfel expectoraţia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Medicamentul este un preparat pe bază de produs vegetal, a cărui farmacologie este complexă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Potenţialul mutagenic şi carcinogenitatea pentru uleiul volatil de Lavandula latifolia nu au fost testate.

Uleiul volatil de Lavandula latifolia are un potenţial slab de apariţie a reacţiilor de sensibilizare

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Capsula: glicerol 85%, gelatină, Galben amurg FCF (Sunset Yellow FCF) 85% ( E 110), Galben de chiolină 70% (E 104).

Film gastrorezistent:

copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), propilenglicol, polisorbat 80, monostearat de glicerol 40-55.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original (cutie)

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente

Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria

Telefon : + 43 5223 57926 0

Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12788/2019/01-02

9. . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019

10. 0. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .