TINIZOL® 500 mg (J01XD02)

1. Denumirea comercială a medicamentului

Tinizol 500 mg comprimate filmate

2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Fiecare comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. Forma farmaceutică

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, biconvexe, rotunde de formă lenticulară, de culoare albă sau aproape albă.

4. Date clinice

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul următoarelor infecţii:

• tricomoniază urogenitală la ambele sexe;
• vaginite nespecifice;
• giardioză;
• amoebiază intestinală şi hepatică;
• eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal;
• gingivită ulcerativă acută;
• infectii cu germeni anaerobi.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, în special cele asociate cu chirurgia ginecologică, gastro-intestinală şi a colonului.

Tinizol este un medicament destinat în special adulţilor, vârstnicilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tinizol se administrează oral, de obicei într-o singură priză, în timpul sau după mese.

Doze

Tricomoniază urogenitală, giardioză şi gingivită ulcerativă acută

Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: o doză unică de 50-75 mg tinidazol/kg.

Atunci când infecţia cu Trichomonas vaginalis este confirmată, trebuie trataţi concomitent partenerii.

Vaginite nespecifice

Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate).

Amoebiază intestinală

Adulţi şi vârstnici: 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 2-3 zile. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-75 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Amoebiază hepatică

Adulţi şi vârstnici: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 3 zile. Dacă după 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi până la 6 zile.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-60 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 5 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi

Adulţi şi vârstnici: Se administrează o doză iniţială de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate), urmată de 1 g tinidazol (2 comprimate filmate) pe zi în priză unică sau fracţionat în 2 prize, timp de 5-6 zile.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal

Adulţi şi vârstnici: Se recomandă asocierea dozei de 500 mg tinidazol (un comprimat filmat) de 2 ori pe zi cu claritromicină şi omeprazol, timp de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii

Adulţi şi vârstnici: Se administrează 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) în priză unică cu 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt studii suficiente pentru aceasta categorie de vârstă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tinidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alţi imidazoli.

Discrazii sanguine.

Afecţiuni neurologice organice.

Primul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamente cu structură chimică similară produc tulburări neurologice: ameţeli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferică, rar convulsii. Dacă în timpul tratamentului cu Tinizol apar tulburări neurologice, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă evitarea ingestiei alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Tinizol.

În timpul tratamentului pentru amoebiază, este necesară monitorizarea hematologică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea de alcool etilic trebuie evitată în timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reacţie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, vărsături, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 ore după întreruperea tratamentului cu Tinizol.

Asocierea cu anticoagulantele orale poate creşte riscul de hemoragii, prin inhibarea metabolizării hepatice de către tinidazol; se vor adapta dozele de anticoagulant oral.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi nu a fost demonstrat un efect teratogen la animale, în absenţa studiilor epidemiologice nu se poate exclude riscul malformativ. De aceea, tinidazolul este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Administrarea în trimestrul al doilea şi în ultimul trimestru de sarcină este posibilă doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece tinidazol se excretă în laptele matern şi este prezent în lapte 72 ore după administrare, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului şi încă 3 zile după întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tinizol are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse nervos-centrale în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general rare, moderate şi limitate.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric este eficient. Tinidazolul este uşor dializabil.

5. Proprietăţi farmacologice

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: amoebicide şi alte antiprotozoare derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD02. Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice, derivaţi de imidazol, codul ATC: P01AB02.

Activitate antiparazitară

Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba hystolitică.

Mecanismul de acţiune este reprezentat de lezarea ADN-ului bacteriilor şi protozoarelor, precum şi de inhibarea sintezei acizilor nucleici.

Activitate antibacteriană

Spectrul antibacterian cuprinde, în special, germeni anaerobi:

• specii sensibile (CMI ≤ 4 micrograme/ml): bacteroides sp., fusobacterium sp., megasphaera, clostridium sp., este activ şi faţă de Helicobacter pylori;
• specii inconstant sensibile: eubacterium, peptococcus, peptostreptococcus, Gardnerella vaginalis, veilonella;
• specii rezistente: propionibacterium, actinomyces.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Volumul aparent de distribuţie al tinidazolului este de aproximativ 50 litri. Tinidazol se distribuie bine în toate ţesuturile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 12%.

Traversează barierele hematoencefalică şi fetoplacentară.

Se elimină prin urină şi, în mică măsură, prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 12-14 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. Proprietăţi farmaceutice

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Celuloză microcristalină tip 101

Crospovidonă

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză 5cP

Polisorbat 80

Dioxid de titan (E171).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister PVC/Al cu 4 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă

3654/2003/01

9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei

Iulie 2003

10. Data revizuirii textului

Aprilie 2013