MIOFILIN 100 mg

3. Cum să utilizaţi Miofilin

Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele Miofilin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţiicu obezitate, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii cu vârsta între 6-12 ani

Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/zi.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei grupe de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Miofilin decât trebuie

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele care pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:

• - tulburări gastro-intestinale: greaţă, dureri de stomac, vărsături, diaree;
• - excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: nelinişte, dureri de cap, insomnie, ameţeli;
• - tulburări cardiace: tulburări de ritm;

În cazuri grave pot apărea:

• - convulsii, tulburări grave de ritm cardiac şi insuficienţă circulatorie;

La copil, pot apărea agitaţie, flux abundent de cuvinte (logoree), stări confuzionale, vărsături repetate, temperatură crescută (hipertermie), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), tulburare gravă a ritmului inimii (fibrilaţie ventriculară), tensiune arterială scăzută, tulburări respiratorii, hiperventilaţie (respiraţie accelerată) urmată de depresie respiratorie(respirația devine lentă sau superficială), tulburări neurologice însoţite de convulsii.

În funcţie de vârstă, dacă sunteţi fumător, de stări patologice, dietă, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de aminofilină în mod individual, cu multă atenţie, şi vă va monitoriza concentraţia serică de teofilină.

Supradozajul poate să apară şi din cauza administrării unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Miofilin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin

Capsulele Miofilin se administrează atât timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Miofilin, următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• - ameţeli, tensiune arterială scăzută, dureri precordiale (în piept);
• - dureri de cap, excitație, tremor al extremităților, stare de neliniște, insomnie;
• - bătăi ale inimii accelerate și/sau neregulate, palpitații, scăderea tensiunii arteriale;
• - afectarea activităţii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greață, anorexie, vărsături, diaree;
• - diureză crescută (eliminarea unui volum mare de urină);
• - modificări ale electroliților serici, în special hipokaliemie (scăderea potasiului seric), creșterea calciului seric și a concentrațiilor de creatinină, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei în sânge) și hiperuricemie (creşterea concentraţiei de acid uric în sânge).

Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.

Reacții de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

Boala de reflux gastroesofagian existentă se poate agrava.

Reacțiile adverse pot fi mai pronunțate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj (concentrația teofilinei în plasmă mai mare de 20 μg/ml).

În cazul unei concentrații plasmatice peste 25 μg/ml pot apărea următoarele reacţii adverse:

• convulsii;
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale;
• aritmie ventriculară (tulburare gravă de ritm al inimii);
• manifestări gastro-intestinale severe (de exemplu sângerări gastro-intestinale, sindrom ocluziv).

În cazul unei sensibilităţi existente la etilendiamină, componentă a moleculei de aminofilină, pot apărea reacţii alergice, în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii pe piele, mâncărime generalizată pe piele, bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer datorată îngustării căilor respiratorii în plămân), urticarie și/sau reacții generalizate, cu febră și scăderea numărului de trombocite din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Miofilin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Miofilin

• Substanţa activă este aminofilina (teofilina-etilendiamină). O capsulă conţine aminofilină (teofilina-etilendiamină) 100 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei - dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului

Miofilin se prezintă sub formă de capsule cu capeterotunjite, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie.

Miofilin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti

România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.