CORLENTOR 7,5mg

1. Ce este Corlentor şi pentru ce se utilizează

Corlentor (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:

• Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
• Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este (mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):

Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen.

Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică

Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Corlentor?

Acțiunea specifică a ivabradinei de scădere a frecvenței bătăilor inimii ajută:

• la controlul și reducerea numărului de crize de angină prin scăderea nevoii de oxigen a inimii,
• la îmbunătățirea funcționării inimii și a speranței de viață la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Corlentor

Nu luaţi Corlentor

• dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
• dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
• dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul 3);
• dacă aveţi infarct miocardic;
• dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;
• dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
• dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
• dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;
• dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
• dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
• dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Corlentor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
• dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
• dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
• dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
• dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
• dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv ;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură”;
• dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;
• dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;
• dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Corlentor.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă.

Corlentor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Corlentor sau supravegherea:

• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicină (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
• fenitoină (pentru epilepsie)
• Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
• medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
• chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
• bepridil (pentru angină pectorală)
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
• medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
• eritromicină intravenos (antibiotic)
• pentamidină (antiparazitar)
• cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Corlentor împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Corlentor, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Corlentor dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi Corlentor”).

Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Corlentor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luați Corlentor dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați Corlentor”).

Nu luaţi Corlentor dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Corlentor”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Corlentor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Corlentor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Corlentor conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Corlentor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Corlentor se administrează în timpul meselor.

Comprimatul de Corlentor 5 mg poate fi divizat în doze egale.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă

Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Corlentor 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică

Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Corlentor 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Corlentor 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Corlentor decât trebuie

În cazul unei doze prea mari de Corlentor puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Corlentor

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Corlentor, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Corlentor.

Dacă încetaţi să luaţi Corlentor

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Contracții rapide, neregulate ale inimii (fibrilație atrială), perceperea anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului

PQ pe ECG)), tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Bătăi neregulate cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul 2, bloc atrio-ventricular de gradul 3, sindromul sinusului bolnav).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Corlentor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Corlentor

• Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).

Corlentor 5 mg comprimate filmate:

fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat).

Corlentor 7,5 mg comprimate filmate:

fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente ale nucleului sunt:
• nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551),
• film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (6000), glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Corlentor şi conţinutul ambalajului

Corlentor 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul .

Corlentor 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul .

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Franţa

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Franţa

Servier (Irlanda) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország

Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark Malta

Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge

Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska

Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.

Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal

Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska România

Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL

Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.

C/o Icepharma hf Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy

Tel: +39 (055) 623271 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/