MANITOL 200 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Edem cerebral

Hipertensiune oculară

Intoxicaţie medicamentoasă

Măsurarea clearance-ului glomerular

Constipaţie

Encefalopatie hepatică (de confirmat).

Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii. Vehicul pentru diverse medicamente.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.

Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.

Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 minute. Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Manitolul este contraindicat la pacienţii cu :

-insuficienţă cardiacă severă, -infarct miocardic, -insuficienţă respiratorie, -deshidratare, -insuficienţă renală severă, -anemie, -anurie, -sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie), -edeme metabolice cu fragilitate capilară

-pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor).

Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă.

În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor.

Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare.

În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitatii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01.

Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent diagnostic. Este folosit şi ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea. La administrarea parenterală, manitolul creşte presiunea osmotică a plasmei, ducând la îndepărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diureză osmotică. Reducerea presiunii intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administrării şi durează 3-8 ore după întreruperea perfuziei. Diureza apare după 1-3 ore.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantităţi mici de manitol.

După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi. Manitolul nu traversează bariera hemato-encefalică şi nu pătrunde în globul ocular.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 100 minute.

Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Se vor utiliza doar soluţiile limpezi, clare, in ambalaj intact.

De unică utilizare.

Pungile se încălzesc înainte de întrebuințare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatura joasă (manitolul poate cristaliza reversibil).

Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11911/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .