FLOXAL 3 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FLOXAL 3 mg/g unguent oftalmic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine ofloxacină 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent oftalmic

Unguent de consistenţă moale de culoare galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului determinate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt: conjunctivită cronică, keratită, ulcer cornean, infecţii cu Chlamydia.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică un cm de unguent (echivalent la 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi).

Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.

Este posibil ca în cazul administrării sistemice a unei fluorochinolone, incluzând ofloxacină, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi, să se producă inflamație și ruptură a tendonului. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență, iar tratamentul cu Floxal unguent oftalmic trebuie întrerupt la primul semn de inflamație a tendonului (vezi pct. 4.8).

Floxal unguent oftalmic conține lanolină și poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Floxal unguent poate determina tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să aprecieze corect dacă pot să conducă autovehicule şi să folosească utilaje în siguranţă.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.

Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe:

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Sindrom Stevens-Johnson
• Necroliză epidermică toxică

Tulburări oculare

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)

La pacienții care au primit fluorochinolone cu administrare sistemică au fost raportate rupturi la nivelul umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau altor tendoane, care necesită intervenție chirurgicală sau determină dizabilitate prelungită. Studiile și experiența după punerea pe piață cu chinolone sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și în cazul tendoanelor supuse unui efort fizic intens, incluzând tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Având în vedere că administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Dacă accidental soluţia se administrează pe cale orală, trebuie avut în vedere că Floxal conţine doar un procent mic din doza zilnică de ofloxacină recomandată pe această cale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, antiinfecţioase, fluorochinolone, codul ATC: S01AE01.

Ofloxacina - derivat al acidului chinolonic, este o fluorochinolonă cu acţiune bactericidă. Spectrul său include şi germeni anaerobi. După aplicare locală, ofloxacina se poate absorbi, fără a duce însă la repercursiuni clinice.

SPECTRUL ACTIVITĂȚII ANTIBACTERIENE

Concentrațiile critice diferențiază tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediară și pe acestea din urmă de tulpinile rezistente:

S ≤ 1 mg/l și R > 4 mg/l

Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în funcție de timp în ce privește speciile avute în vedere. Prin urmare, sunt utile informațiile privind prevalența rezistenței locale, mai ales când sunt tratate infecții severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilității unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.

Când se cunoaște variabilitatea prevalenței rezistenței unei specii de bacterii în Franța, aceasta este indicată în tabelul de mai jos:

* Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 30-50% dintre toți stafilococii și se întâlnește, cu precădere, în spitale.

** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentală cu antrax. Micobacterii atipice: activitatea moderată in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai puțin asupra Mycobacterium kansasii și chiar mai puțin asupra Mycobacterium avium.

Notă: Acest spectru corespunde celui aferent formelor sistemice de ofloxacină. În cazul administrării formelor farmaceutice cu administrare locală, concentrațiile obținute in situ sunt superioare concentrațiilor plasmatice. Rămân unele incertitudini privind cinetica concentrațiilor in situ și condițiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea medicamentului in situ.

Ofloxacina este activă parţial pe Proteus rettgeri, Providencia şi Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenţa tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variază între 15% şi 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus între 5% şi 10%.

Experimentele pe animale, au evidenţiat că ofloxacina, după aplicaţie locală se poate detecta la nivelul corneei, conjunctivei, muşchilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari şi camerei anterioare a ochiului. Administrarea repetată determină concentraţii terapeutice şi la nivelul corpului vitros.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După aplicarea unei singure doze de Floxal, concentraţiile maxime ale ofloxacinei în conjunctivă (9,72 μg/g) şi sclerotică (1,61 μg/g) sunt atinse după 5 minute. Apoi concentraţiile scad lent.

Concentraţiile maxime la nivelul umorii apoase şi corneei sunt atinse după o oră (0,69 μg/g şi respectiv 4,87 μg/g).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Numeroase experimente efectuate in vivo şi in vitro au evidenţiat că ofloxacina nu induce mutaţii genetice sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului carcinogen. Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.

Ofloxacina nu afectează fertilitatea şi nici dezvoltarea peri sau postnatală şi nu este teratogenă. Au fost observate modificări degenerative ale cartilajelor articulare după administrarea sistemică a ofloxacinei. Afectarea cartilajelor articulare depinde de doză şi de vârstă (la animalele tinere s-a observat o afectare mai pronunţată).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină lichidă

Lanolină

Vaselină albă

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani după ambalarea pentru comercializare

6 săptămâni după prima deschidere a tubului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu laminat închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD și capac din PEÎD, conţinând 3 g unguent.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alte instrucţiuni de manipulare

Se trage uşor pleoapa inferioară în afară şi în jos şi se aplică 1 cm unguent în sacul conjunctival prin presarea tubului. Vârful tubului nu trebuie atins cu mâinile sau pleoapele pentru a se evita contaminarea acestuia.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8456/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Decembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2024