APIDRA 100U/ml

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează

Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra

Nu utilizaţi Apidra

• Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Apidra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
• cum se pot procura insulina, seringile etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
• ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

• Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
• disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
• fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
• fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
• izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
• somatropină (hormon de creştere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),
• hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
• inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• blocante beta–adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
• săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta–adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

• aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Apidra

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Apidra conţine metacrezol

Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Apidra

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acţiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină bazală, cu acţiune intermediară sau prelungită, sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Apidra se injectează sub piele (subcutanat). De asemenea, poate fi administrată intravenos de către personalul medical sub supravegherea unui medic.

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecţie trebuie să schimbaţi locul injectării şi locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braţ).

Frecvenţa de administrare

Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucţiuni pentru o utilizare corectă

Cum să utilizaţi flacoanele

Flacoanele de Apidra sunt concepute pentru a fi utilizate cu seringi pentru insulină cu scală de unităţi corespunzătoare şi pentru a fi folosite cu o pompă pentru insulină.

Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu conţine particule vizibile.

Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Apidra, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

Apidra nu trebuie amestecată cu niciun alt preparat, în afară de insulina umană NPH.

Dacă Apidra se amestecă cu insulină umană NPH, Apidra va fi prima insulină care se introduce în seringă. Injecţia trebuie administrată imediat după amestecare.

Cum să utilizaţi pompa de perfuzie

Înainte de a administra Apidra prin sistemul cu pompă, trebuie să primiţi instrucţiuni detaliate cu privire la modul de utilizare a sistemului cu pompă. În plus, trebuie să vi se furnizeze informaţii cu privire la ce trebuie să faceţi dacă vă îmbolnăviţi sau dacă valorile zahărului în sânge devin prea mari sau prea mici sau dacă sistemul cu pompă se defectează.

Utilizaţi sistemul cu pompă pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la viteza bazală de perfuzare şi la bolusurile de insulină pe care trebuie să le administraţi în timpul mesei. Măsuraţi valorile zahărului în sânge în mod regulat, pentru a vă asigura că obţineţi beneficiile perfuziei de insulină şi pentru a vă asigura că pompa funcţionează corect.

Schimbaţi setul de perfuzie şi rezervorul cel puţin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică. Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei. Atunci când utilizaţi Apidra într-un sistem cu pompă, este important să respectaţi întotdeauna aceste instrucţiuni specifice. Nerespectarea acestor instrucţiuni specifice poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.

Atunci când este administrat cu o pompă, Apidra nu trebuie niciodată amestecat cu soluţii pentru diluare sau cu o altă insulină.

Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect

Problemele cu pompa sau cu setul de perfuzie sau utilizarea incorectă a pompei pot duce la administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină. Acest fapt poate duce la apariţia rapidă a valorilor mari ale zahărului în sânge şi a cetoacidozei diabetice (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).

Dacă valoarea zahărului în sânge începe să crească, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceştia vă vor spune ce trebuie făcut. Este posibil să fie nevoie să vă administraţi Apidra cu seringi sau stilouri injectoare (pen-uri). Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată, în cazul în care sistemul cu pompă se defectează.

Dacă utilizaţi mai mult Apidra decât trebuie

• Dacă v-aţi injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Apidra

• Dacă aţi omis o doză de Apidra sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacţie adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge. Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie şi tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

Reacţiile alergice sistemice sunt reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat.

Hiperglicemia poate provoca cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).

Acestea sunt reacţii adverse grave.

Aceste stări pot apărea atunci când pompa de perfuzie are probleme sau când sistemul cu pompă este utilizat incorect.

Înseamnă că este posibil să nu vă administraţi întotdeauna suficientă insulină pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă vă aflaţi într-o astfel de situaţie, trebuie să vă adresaţi de urgenţă unui medic.

Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată (vezi pct. 3, la „Cum să utilizaţi pompa de perfuzie” şi „Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect”).

Pentru informaţii suplimentare despre semnele şi simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări cutanate la locul injectării:

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 1000). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării

Este posibil să apară reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A nu se pune Apidra lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apidra

• Substanţa activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 Unităţi insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi.
• Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conţine metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informaţii importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon este o soluţie limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare flacon conţine 10 ml soluţie (1000 Unităţi). Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 4 şi 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.

Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi o persoană cu diabet zaharat.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectaţi prea multă insulină,
• omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
• nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
• beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
• faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
• sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
• sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
• suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.

• La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteţi vârstnic,
• aveţi diabet zaharat de mult timp,
• suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
• aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de glucagon (un medicament care creşte glicemia) sau de o injecţie cu glucoză. Aceste tratamente sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Apidra poate fi administrată intravenos; administrarea pe această cale trebuie efectuată de către personal medical.

Instrucţiuni pentru administrarea intravenoasă

Apidra trebuie utilizată la o concentraţie de 1 Unitate/ml insulină glulizin în sisteme de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu sau fără clorură de potasiu 40 mmol/l, utilizând pungi pentru perfuzie din plastic poliamidă/poliolefin coextrudat, cu o linie special destinată perfuziei. Insulina glulizin pentru administrare intravenoasă, cu concentraţia de 1 Unitate/ml, este stabilă la temperatura camerei timp de 48 ore.

După diluare pentru administrare intravenoasă, soluţia trebuie să fie inspectată vizual pentru particule înainte de administrare. Nu utilizaţi niciodată soluţia dacă este tulbure sau conţine particule, utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră.

S-a dovedit că Apidra este incompatibilă cu soluţia de glucoză 5 % şi soluţia Ringer şi, prin urmare, nu trebuie utilizată împreună cu aceste soluţii. Utilizarea împreună cu alte soluţii nu a fost studiată.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină glulizin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
3. Cum să utilizaţi Apidra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Apidra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează

Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra

Nu utilizaţi Apidra

• Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Atenţionări şi precauţii

Apidra în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3). Dicutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte să utilizaţi Apidra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
• cum se pot procura insulina, acele, etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
• ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

• Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
• disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
• fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
• fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
• izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
• somatropină (hormon de creştere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),
• hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
• inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• blocante beta–adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
• săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta–adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

• aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Apidra

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Apidra conţine metacrezol

Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Apidra

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acţiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină bazală, cu acţiune intermediară sau prelungită, sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Apidra se injectează sub piele (subcutanat).

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecţie trebuie să schimbaţi locul injectării şi locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braţ).

Frecvenţa de administrare

Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucţiuni pentru o utilizare corectă

Cum să utilizaţi cartuşele

Apidra în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Apidra trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

• JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau AllStar PRO, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu conţine particule vizibile.

Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer din cartuş (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Pentru a preveni orice fel de contaminare, stiloul injector (pen-ul) reutilizabil trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie folosit un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă utilizaţi mai mult Apidra decât trebuie

• Dacă v-aţi injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Apidra

• Dacă aţi omis o doză de Apidra sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacţie adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge. Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie şi tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

Reacţiile alergice sistemice sunt reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat. Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră creşte foarte mult.

Pentru informaţii suplimentare despre semnele şi simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări cutanate la locul injectării:

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 1000). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării

Este posibil să apară reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A nu se pune Apidra lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare

Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură şi lumină directă şi nu trebuie păstrate la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apidra

• Substanţa activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 Unităţi insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi.
• Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conţine metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informaţii importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş este o soluţie limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie (300 Unităţi). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.

Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi o persoană cu diabet zaharat.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectaţi prea multă insulină,
• omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
• nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
• beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
• faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
• sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
• sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
• suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.

• La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteţi vârstnic,
• aveţi diabet zaharat de mult timp,
• suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
• aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de glucagon (un medicament care creşte glicemia) sau de o injecţie cu glucoză. Aceste tratamente sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină glulizin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Apidra SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
3. Cum să utilizaţi Apidra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Apidra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează

Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra

Nu utilizaţi Apidra

• Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Atenţionări şi precauţii

Apidra în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele (vezi și pct. 3). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte să utilizaţi Apidra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
• cum se pot procura insulina, acele, etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
• ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

• Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
• disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
• fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
• fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
• izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
• somatropină (hormon de creştere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),
• hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
• inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• blocante beta–adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
• săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta–adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

• aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Apidra

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Apidra conţine metacrezol

Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Apidra

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acţiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină bazală, cu acţiune intermediară sau prelungită, sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Apidra se injectează sub piele (subcutanat).

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecţie trebuie să schimbaţi locul injectării şi locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braţ).

Frecvenţa de administrare

Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucţiuni pentru o utilizare corectă

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină glulizin. Apidra în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Înainte de utilizare trebuie întotdeauna ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi „SoloStar Instrucţiuni de utilizare”).

Examinaţi cartuşul fixat ireversibil în stiloul injector (pen) înainte de utilizare. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu are particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical.

Dacă utilizaţi mai mult Apidra decât trebuie

• Dacă v-aţi injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Apidra

• Dacă aţi omis o doză de Apidra sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacţie adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge. Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie şi tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

Reacţiile alergice sistemice sunt reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat. Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră creşte foarte mult.

Pentru informaţii suplimentare despre semnele şi simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări cutanate la locul injectării:

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 1000). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării

Este posibil să apară reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A nu se pune SoloStar lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (în curs de utilizare sau transportate ca rezervă) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.

A nu se utiliza după acest interval de timp.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apidra

• Substanţa activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 Unităţi insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg).
• Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conţine metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informaţii importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului

Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, echivalent cu 300 Unităţi. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.

Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi o persoană cu diabet zaharat.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectaţi prea multă insulină,
• omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
• nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
• beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
• faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
• sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
• sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
• suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.

• La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteţi vârstnic,
• aveţi diabet zaharat de mult timp,
• suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
• aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de glucagon (un medicament care creşte glicemia) sau de o injecţie cu glucoză. Aceste tratamente sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Apidra SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

• Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
• Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
• Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
• Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.
• Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
• Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
• Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Apidra SoloStar este de culoare albastră cu buton injector albastru închis şi inel la vârf.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Apidra este o insulină limpede. Nu utilizaţi acest SoloStar dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.

B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

scurgeri sau acul se poate rupe.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

• asigurarea că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect
• eliminarea bulelor de aer.

A. Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Păstraţi Aruncaţi

C. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului.

• Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.
• Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.
• Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

• Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceţi acul în piele.

reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat.

Aceasta ajută la prevenirea:

• Contaminării şi/sau a infectării,
• Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

• Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea până la temperatura camerei. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.

Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.