USCOSIN 10 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

USCOSIN 10 mg supozitoare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine : bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuasă, de culoare albă până la alb-gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

USCOSIN se foloseşte ca medicaţie simptomatică în caz de:

• afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale;colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree;
• sindrom de colon iritabil (ca tratament simptomatic).

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Copii şi adolescenţi

USCOSIN nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Adulţi: doza recomandată este de 1 supozitor USCOSIN, administrat rectal, de 3 - 4 ori pe zi.

Mod de administrare

Rectal.

Supozitoarele trebuie introduse în rect ; se recomandă administrarea acestora după evacuarea scaunului.

Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală, singura utilizare fiind cea rectală.

4.3 Contraindicații

• hipersensibilitate la bromura de N butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• miastenia gravis;
• megacolon;
• stenoză pilorică;
• glaucom cu unghi închis;
• tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Precauţii

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, fiind mai dificilă expectoraţia lor.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis, se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare).

Se recomandă prudenţă la pacienţii de peste 40 ani, datorită existenţei riscului agravării unui glaucom nediagnosticat.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special cei care suferă de tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste boli.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrarii butilscopolaminei la copii.

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare. Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.

Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei si histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice şi se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern-risc potenţial fetal.

Bromura de N-butilscopolamoniu se excretă în laptele matern şi de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.

4.8 Reacții adverse

Copii

Medicamentul este destinat numai adulţilor.

Pot să apară reacţii adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii sunt în general uşoare şi tranzitorii.

De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.

Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate şi excepţional, dispnee.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.

Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta intramuscular sau intravenos neostigmină în doză de 0,5 – 2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alcaloizi din belladonna, compuşi cuaternari de amoniu, codul ATC: A03B B01.

Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de Nbutilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală(3%).

Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.

Clearence-ul total este de 1,2 l/min, aproximativ jumătate din clearance fiind renal.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Parafină lichidă

Gliceride de semisinteză (Witepsol H 15)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-polietilenă a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-polietilenă a câte 5 supozitoare.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11833/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .