BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere cutanată

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram pulbere cutanată conţin zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere cutanată

Pulbere fină de culoare albă până la gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Baneocin pulbere cutanată este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la neomicină şi/sau bacitracină:

• infecţii bacteriene cutanate limitate ca suprafaţă, de exemplu: impetigo veziculo-bulos, impetigo contagios, ulcere de stază suprainfectate, eczeme infectate, arsuri suprainfectate, leziuni determinate de lichide fierbinţi.
• după intervenţii chirurgicale dermatologice Baneocin pulbere cutanată poate fi utilizat ca adjuvant în îngrijirea postoperatorie (excizii şi cauterizări, tratamentul ragadelor, ruptură perineală, epiziotomii, plăgi deschise).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 până la 4 aplicaţii Baneocin pulbere cutanată pe zi.

La pacienţii cu arsuri suprainfectate pe mai mult de 20% din suprafaţa corpului, Baneocin pulbere cutanată trebuie aplicat o singură dată pe zi, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece substanţele active pot fi absorbite sistemic.

În cazul tratamentului local, nu trebuie depăşită doza de 1 g neomicină pe zi (echivalent cu 200 g pulbere cutanată Baneocin) administrată timp de maxim 7 zile. Dacă este necesară repetarea tratamentului, doza trebuie redusă la jumătate.

Mod de administrare

Pulberea cutanată se aplică în strat subţire pe zona afectată. Dacă este necesar, zona se poate acoperi cu un pansament.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la bacitracină și/sau neomicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Leziuni extinse, severe ale tegumentelor, deoarece absorbţia medicamentului poate determina ototoxicitate şi surditate consecutivă
• În caz de tulburări severe cardiogene sau neurogene, leziuni vestibulare și/sau cohleare preexistente, utilizarea de bacitracină/neomicină nu este indicată în cazul în care există posibilitatea unei absorbții necontrolate
• Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului
• Aplicarea la nivel ocular
• Aplicarea la nivelul sânilor în timpul alăptării
• Copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate – în special în cazul ulcerelor (neuro)toxice – din cauza posibilității de absorbție trebuie monitorizate cu atenție efectele nefrotoxice și/sau modificările ototoxice.

Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau/şi renală, prin urmare înaintea şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de urină și sânge precum şi audiometrie.

La pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesară prudenţă deoarece, în cazul absorbţiei necontrolate a bacitracinei/neomicinei, poate să apară bloc neuromuscular. Pentru antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.

În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, în special fungi. În aceste cazuri, se va trata adecvat infecţia nou apărută.

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţie cu microorganisme rezistente, tratamentul cu Baneocin pulbere trebuie întrerupt.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În cazul absorbţiei sistemice a substanţelor active conţinute în Baneocin pulbere cutanată, administrarea concomitentă cu cefalosporine sau alte aminoglicozide poate potenţa nefrotoxicitatea.

Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemida, poate potenţa, de asemenea, oto- şi nefrotoxicitatea.

La pacienţii la care se administrează narcotice, anestezice și/sau relaxante musculare, absorbţia Baneocin poate intensifica blocul neuromuscular.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deoarece este posibilă absorbţia sistemică a substanţelor active din Baneocin pulbere cutanată, nu se recomandă administrarea la gravide sau în timpul alăptării. Similar celorlalte aminoglicozide, neomicina traversează placenta. S-a descris apariţia de leziuni cohleare la făt, în cazul administrării de doze mari de aminoglicozide la mamă.

Prin urmare, medicamentul trebuie administrat numai în cazul în care beneficiul potențial la făt depășește riscurile.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de sistemele organismului și frecvența acestora, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Uncommon (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Necunoscute (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.

Necunoscute: comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.

Tulburări ale sistemului nervos

Necunoscute: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular

Tubulări acustice și vestibulare

Necunoscute: ototoxicitate

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Rare: alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact

Necunoscute: în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum eritem, exicarea pielii, erupție cutanată și prurit

Tulburări renale și urinare

Necunoscute: nefrotoxicitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Administrarea Baneocin pulbere cutanată în doze mai mari decât cele recomandate, poate determina nefro- şi ototoxicitate ca urmare a absorbţiei sistemice a substanţelor active.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.

Baneocin pulbere cutanată conţine o asociere de 2 antibiotice bactericide (bacitracină şi neomicină) cu potenţă mare şi efect sinergic.

Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian.

Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene.

Bacitracina acţionează, în principal, asupra germenilor Gram-pozitiv: streptococi beta-hemolitici, stafilococi Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae şi Treponema pallidum şi a unor germeni Gram-negativ cum sunt Neisseria spp. şi Haemophilus influenzae. Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.

Neomicina acţionează asupra germenilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ cum sunt stafilococi, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonele, specii de Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli şi Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).

Asocierea celor 2 antibiotice determină obţinerea unui spectru antibacterian larg. Totuşi, Baneocin pulbere cutanată nu este activ asupra Pseudomonas, Nocardia spp., fungi şi virusuri.

Baneocin pulbere cutanată este bine tolerat; în plus, substanţele active componente nu sunt inactivate de secreţii, sânge sau lichide tisulare. Administrarea Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor cutanate extinse poate determina absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă precauţie la reacţiile adverse care pot apărea (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea topică, în general, substanţele active din Baneocin pulbere cutanată nu se absorb sistemic. Totuşi, trebuie luată în considerare posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţelor active în cazul aplicării Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor. Dacă se produce absorbţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică al neomicinei este de aproximativ 3 ore. Practic, bacitracina nu se absoarbe la nivelul tegumentelor şi mucoaselor. Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista absorbţie.

Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Totuşi, neomicina se absoarbe rapid dacă este aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri) sau la nivelul tegumentelor inflamate.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării îndelungate a bacitracinei în cadrul studiilor la animale. In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie a anomaliilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane, atunci când sunt utilizate doze foarte mari de neomicină (80 micrograme/ml). Ca urmare a faptului că absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în ce măsură această observaţie este relevantă în cazul administrării topice de neomicină in vivo. Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la fetuşi.

În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate efecte dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Pulbere bază sterilă care conţine:

• amidon de porumb
• oxid de magneziu.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani - după ambalarea pentru comercializare

8 săptămâni - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon de pudrat din polietilenă, prevăzut cu capac, conţinând 10 g pulbere cutanată.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13083/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.