VIRAMUNE 50 mg/5 ml

Prospect

1. Ce este Viramune și pentru ce se utilizează

Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).

Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește nevirapină. Nevirapina aparține unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activității reverstranscriptazei Viramune ajută la ținerea sub control a infecției HIV-1.

Viramune este indicat în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor de orice vârstă infectați cu HIV-1. Trebuie să luați Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

În cazul în care Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune

Nu luați Viramune

dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
dacă ați mai luat Viramune înainte și a trebuit să opriți tratamentul deoarece ați suferit de:
erupție severă pe piele
erupție trecătoare pe piele însoțită de alte simptome cum ar fi:
febră
formare de vezicule
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri ale mușchilor sau articulațiilor
stare generală de rău
durere abdominală
reacții de hipersensibilitate (alergice)
inflamație a ficatului (hepatită)
dacă aveți o afecțiune severă a ficatului
dacă a trebuit, în trecut, să opriți tratamentul cu Viramune din cauza modificărilor funcției ficatului dumneavoastră
dacă luați un medicament conținând substanțe din planta sunătoare (Hypericum perforatum). Această substanță din plante poate împiedica Viramune să acționeze corect.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Viramune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune este foarte important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să vă supravegheați atent dacă apar reacții la nivelul ficatului sau pielii. Acestea pot deveni severe și chiar vă pot pune viața în pericol. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse este în primele 6 săptămâni de tratament.

Dacă prezentați o erupție severă pe piele sau hipersensibilitate (reacții alergice care pot să
apară sub formă de erupție trecătoare pe piele) însoțită de alte reacții adverse, cum sunt
- febră,
- vezicule,
- ulcerații la nivelul gurii,
- inflamații ale ochilor,
- umflarea feței,
- umflarea întregului corp,
- scurtarea respirației,
- dureri musculare sau ale articulațiilor,
- stare generală de rău,
- sau durere abdominală
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI
IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol
sau pot determina deces.
Dacă prezentați vreodată simptome ușoare de erupție trecătoare pe piele neînsoțită de nicio
altă reacție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să
întrerupeți administrarea Viramune.
Dacă manifestați simptome care sugerează afectarea ficatului, cum sunt:
- pierderea poftei de mâncare,
- senzație de rău (greață),
- vărsături,
- îngălbenirea pielii (icter),
- durere abdominală
trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă în timpul adminstrării Viramune, prezentați reacții severe la nivelul ficatului, pielii sau
reacții de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAȚI NICIODATĂ VIRAMUNE fără să
întrebați medicul dumneavoastră.
Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru
este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în
„Cum să luați Viramune”).

Următorii pacienți prezintă un risc crescut de apariție a leziunilor ficatului:

femeile
pacienții infectați cu virusul hepatitic B sau C
pacienții cu valori anormale ale testelor funcției ficatului
pacienții netratați anterior cu număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm³ sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).
pacienții tratați anterior care au concentrații plasmatice detectabile de HIV-1 și număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de

250 celule/mm³, bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).

La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat, dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturile organismului sănătos) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus, spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperreactivitate, vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră pentru a putea să vă recomande tratamentul necesar.

La pacienții tratați cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale țesutului adipos. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului adipos (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Unii dintre pacienții care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea severă a sistemului imunitar și indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă luați nevirapină și zidovudină în același timp vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globlule albe din sângele dumneavoastră.

În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.

Dacă în timpul tratamentului cu Viramune luați contraceptive orale (de exemplu „pilule”) sau utilizați alte metode hormonale de contracepție, ar trebui să utilizați contracepția de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina și transmiterea infecției HIV.

Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.

Copii și adolescenți

Viramune comprimate pot fi luate de:

adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mari
copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, care
au greutatea de 50 kg sau mai mult
sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m².

Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.

Viramune împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumnevoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luați sunt încă eficace și să modifice dozele. Citiți cu atenție prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, pe care le luați împreună cu Viramune.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:

sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratamentul depresiei)
rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
macrolide de exemplu claritromicină (medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
fluconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenților de opiacee)
warfarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge)
contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”)
atazanavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
lopinavir/ritonavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
fosamprenavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
efavirenz (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
etravirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)

Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luate luați împreună cu Viramune.

Dacă efectuați dializă renală, medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de Viramune. Acest lucru se datorează faptului că Viramune poate fi eliminat parțial din sânge prin dializă.

Viramune împreună cu alimente și băuturi

Nu există restricții privind administrarea Viramune cu alimente și băuturi.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți obosit atunci când luați Viramune. Este necesar să fiți precaut atunci când vă angajați în activități cum ar fi conducerea și folosirea oricăror utilaje sau mașini. Dacă simțiți oboseală, trebuie să evitați activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Viramune conține lactoză și sodiu

Comprimatele de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele de Viramune conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conțin sodiu”.

3. Cum să luați Viramune

Viramune nu trebuie administrat singur. Trebuie să îl luați împreună cu cel puțin alte două medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament („perioada de inițiere”). După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat de 200 mg de 2 ori pe zi.

Este foarte important să luați un singur comprimat de Viramune pe zi în timpul primelor 14 zile („perioada de inițiere”). Dacă în această perioadă prezentați o erupție trecătoare pe piele, nu creșteți doza și adresați-vă medicului dumneavoastră.

S-a demonstrat că „perioada de inițiere” de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor pe piele.

Deoarece Viramune trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmați cu grijă instrucțiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în prospectele care însoțesc celelalte medicamente.

De asemenea, Viramune este disponibil și sub formă lichidă, ca suspensie orală. Aceasta este potrivită dacă:

aveți probleme la înghițirea comprimatelor
la copii cu greutate mai mică de 50 kg
la copii a căror suprafață corporală este mai mică de 1,25 m² (medicul dumneavoastră va stabili suprafața corporală).

Trebuie să continuați să utilizați Viramune atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza testele funcției ficatului sau reacțiile adverse, cum sunt erupțiile pe piele. În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.

Luați Viramune comprimate numai pe cale orală. Nu mestecați comprimatele. Puteți lua Viramune cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie

Nu luați mai mult Viramune decât v-a prescris medicul dumneavoastră și este menționat în acest prospect. În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Viramune decât trebuie.

Dacă uitați să luați Viramune

Încercați să nu uitați o doză. Dacă observați că ați uitat o doză în primele 8 ore, luați doza omisă cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de de 8 ore de când trebuia luată doza, luați numai doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Viramune

Administrarea dozelor la timp

crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.

Este important să luați corect Viramune, așa cum este descris mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.

Dacă opriți utilizarea Viramune timp de mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeți cu „perioada de inițiere” de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile pe piele severe și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului. Aceste reacții apar mai ales în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați vreodată orice simptom al unei erupții trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când apare o erupție trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal ușoară până la moderată. Cu toate acestea, la unii pacienți o erupție trecătoare pe piele care s-a manifestat ca reacție pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și s-au înregistrat cazuri letale/decese. Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.

Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră.

Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacții pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome cum sunt:

erupții trecătoare pe piele
umflarea feței
dificultăți la respirație (spasm bronșic)
șoc anafilactic

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea și sub formă de erupții trecătoare pe piele însoțite de alte reacții adverse cum sunt:

febră
vezicule pe piele
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri musculare sau ale articulațiilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie)
stare generală de rău
afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficiență hepatică sau renală).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacție alergică). Aceste reacții pot pune viața în pericol.

În timpul utilizării Viramune, s-au raportat tulburări ale funcției ficatului. Aceastea includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele clinice care sugerează afectarea ficatului:

pierderea poftei de mâncare
senzație de rău (greață)
vărsături
îngălbenirea pielii (icter)
durere abdominală

Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții la care s-a administrat Viramune.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

erupție trecătoare pe piele

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

scăderea numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie)
reacții alergice (hipersensibilitate)
dureri de cap
senzație de rău (greață)
vărsături
dureri abdominale
scaune moi (diaree)
inflamație a ficatului (hepatită)
stare de oboseală (fatigabilitate)
febră
valori anormale ale testelelor funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

reacție alergică caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, dificultăți în respirație (spasm bronșic) sau șoc anafilactic
scăderea numărului celulelor roșii din sânge (anemie)
piele de culoare galbenă (icter)
erupții severe pe piele și care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
blânde (urticarie)
lichid sub piele (angioedem)
dureri ale articulațiilor (atralgie)
dureri ale mușchilor (mialgie)
scăderea fosforului în sânge
tensiune arterială crescută

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

inflamație apărută brusc și intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
reacții produse de medicament cu simptome generale (reacții produse de medicament cu eozinofilie și simptome generale)

De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale:

număr scăzut de celule roșii sau trombocite în sânge
inflamație a pancreasului
scădere sau tulburări ale sensibilității la nivelul pielii

Aceste evenimente sunt în mod obișnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale și pot fi de așteptat să apară atunci când Viramune este utilizat în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puțin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Viramune.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Este posibil să apară o scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți. O scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) care poate fi legată de tratamentul cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți. Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viramune

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Viramune

Substanța activă este nevirapina. Fiecare comprimat conține nevirapină 200 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză (sub formă de monohidrat), povidonă K25, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal și

stearat de magneziu.

Cum arată Viramune și conținutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă. O față este marcată cu codul „54 193”, cu o linie mediană care separă „54” de „193”. Fața opusă este marcată cu sigla companiei. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Viramune comprimate sunt distribuite în blistere, conținând 14, 60 sau 120 comprimate în fiecare cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Viramune este, de asemenea, disponibil sub formă de suspensie orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel.: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala București

Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB

Α.Ε. Tel.: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală

nevirapină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
Cum să luați Viramune
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Viramune
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce esteViramune și pentru ce se utilizează

Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).

Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește nevirapină. Nevirapina aparține unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activității reverstranscriptazei Viramune ajută la ținerea sub control a infecției HIV-1.

Viramune este indicat în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor de orice vârstă infectați cu HIV-1. Trebuie să luați Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Dacă Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune

Nu luați Viramune

dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
dacă ați mai luat înainte Viramune și a trebuit să opriți tratamentul deoarece ați suferit de:
erupție severă pe piele
erupție trecătoare pe piele însoțită de alte simptome cum ar fi:
febră
formare de vezicule
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri ale mușchilor sau articulațiilor
stare generală de rău
durere abdominală
reacții de hipersensibilitate (alergice)
inflamație a ficatului (hepatită)
dacă aveți o afecțiune severă a ficatului
dacă a trebuit, în trecut, să opriți tratamentul cu Viramune din cauza modificărilor funcției ficatului dumneavoastră.
dacă luați un medicament conținând substanțe din planta sunătoare (Hypericum perforatum). Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Viramune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă prezentați o erupție severă pe piele sau hipersensibilitate (reacții alergice care pot să
apară sub formă de erupție trecătoare pe piele) însoțită de alte reacții adverse, cum sunt
- febră,
- vezicule,
- ulcerații la nivelul gurii,
- inflamații ale ochilor,
- umflarea feței,
- umflarea întregului corp,
- scurtarea respirației,
- dureri ale mușchilor sau ale articulațiilor,
- stare generală de rău,
- sau durere abdominală
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI VĂ ADRESAȚI
IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau
pot determina deces.
Dacă prezentați vreodată simptome ușoare de erupție trecătoare pe piele neînsoțită de nicio
altă reacție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să
întrerupeți administrarea Viramune.
Dacă manifestați simptome care sugerează afectarea ficatului, cum sunt:
- pierderea poftei de mâncare,
- senzație de rău (greață),
- vărsături,
- îngălbenirea pielii (icter),
- durere abdominală
trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă în timpul adminstrării Viramune, prezentați reacții severe la nivelul ficatului, pielii sau
reacții de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAȚI NICIODATĂ Viramune fără să întrebați
medicul dumneavoastră.
Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru
este deosebit de important 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în „Cum să luați
Viramune”).

Următorii pacienți prezintă un risc crescut de apariție a leziunilor ficatului:

femeile
pacienții infectați cu virusul hepatitic B sau C
pacienții cu valori anormale ale testelor funcției ficatului
pacienții netratați anterior cu număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm³ sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).
pacienții tratați anterior care au concentrații plasmatice detectabile de HIV-1 și număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de

250 celule/mm³ sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).

La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

La pacienții tratați cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale țesutului adipos. Adresațivă medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului adipos (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Unii dintre pacienții care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, slăbirea severă a sistemului imunitar și indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.

Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.

Copii și adolescenți

Viramune suspensie orală poate fi luat de copii de toate vârstele. Urmați întotdeauna cu exactitate instrucțiunile date de medicul copilului dumneavoastră.

Viramune este disponibil de asemenea și sub formă de comprimate. Viramune comprimate pot fi luate de

adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mari
copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, care
au greutatea de 50 kg sau mai mult
sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m².

Viramune împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luați sunt încă eficace și să modifice dozele. Citiți cu atenție prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, pe care le luați împreună cu Viramune.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:

sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratamentul depresiei)
rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
macrolide de exemplu claritromicină (medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
fluconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenților de opiacee)
warfarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge)
contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”)
atazanavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
lopinavir/ritonavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
fosamprenavir (alt medicament care tratează infecția HIV)
efavirenz (alt medicament care tratează infecția HIV)
etravirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)

Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luate luați împreună cu Viramune.

Viramune împreună cu alimente și băuturi

Nu există restricții privind administrarea Viramune împreună cu alimente și băuturi.

Sarcina și alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți obosit atunci când luați Viramune. Este necesar să fiți precaut atunci când vă implicați în activități cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Dacă simțiți oboseală, trebuie să evitați activități posibil periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Viramune conține zaharoză, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil și sodiu.

Viramune suspensie orală conține zahăr 150 mg per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intolereanță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Viramune. Poate dăuna dinților. Viramune suspensie orală conține sorbitol 162 mg per ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Viramune suspensie orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil. Aceste ingrediente pot produce în timp reacții alergice.

Viramune suspensie orală conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Viramune

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza este aceeași pentru toți adulții (20 ml).

Medicul copilului dumneavoastră va calcula doza pentru copilul dumneavoastră. Calculul va include vârsta și greutatea copilului dumneavoastră sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul copilului dumneavoastră vă va spune clar care este doza pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră.

Pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 ml (200 mg) o dată pe zi în primele 14 zile de tratament (perioadă „de inițiere”). După 14 zile doza uzuală recomandată este de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.

Este foarte important să luați numai 20 ml de Viramune pe zi în timpul primelor 14 zile („perioada de inițiere”). Dacă în această perioadă prezentați o erupție trecătoare pe piele, nu creșteți doza și adresațivă medicului dumneavoastră.

Viramune se prezintă de asemenea și sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulți (pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare).

Pentru copii

Doza pentru copii este 4 mg/kg sau 150 mg/m² suprafață corporală o dată pe zi, în timpul primelor 14 zile de tratament (perioada „de inițiere”). După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.

Este foarte important pentru copilul dumneavoastră să ia Viramune numai o dată pe zi în timpul primelor 14 zile (perioada „de inițiere”). Dacă în această perioadă copilul dumneavoastră prezintă o erupție trecătoare pe piele, nu măriți doza ci adresați-vă medicul copilului dumneavoastră.

Pentru copii mai mari, în special adolescenți, cu o greutate mai mare de 50 kg sau care au suprafața corporală mai mare de 1,25 m², Viramune este disponibil și sub formă de comprimate de 200 mg. Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu exactitate asupra dozei corecte pentru copilul dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră va verifica continuu greutatea sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră pentru a stabili doza corectă.

Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră sau cu farmacistul.

Viramune suspensie orală trebuie agitat ușor înainte de administrare. Măsurați doza exactă utilizând o seringă dozatoare.

Dacă sunteți adult și alegeți să utilizați un alt dispozitiv de măsurare (de exemplu o ceașcă sau o linguriță), asigurați-vă că ați luat întreaga doză. Acest lucru este necesar doarece o parte din Viramune poate să rămâne în ceașcă sau în linguriță. Pentru a face acest lucru, clătiți temeinic cu apă dispozitivul utilizat și beți conținutul.

Seringa dozatoare pentru administrare orală și capacul dozator nu sunt incluse în ambalajul Viramune suspensie orală. Solicitați farmacistului o seringă dozatoare sau un capac dozator, dacă nu aveți.

S-a demonstrat că „perioada de inițiere” de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor pe piele.

Trebuie să continuați să luați Viramune suspensie orală atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dumneavoastră sau copilului dumneavoastră testele funcției ficatului sau reacțiile adverse, cum sunt erupțiile pe piele. În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.

Viramune suspensie orală este un lichid sub formă de suspensie și trebuie luat numai pe cale orală. Înainte de a lua medicamentul agitați ușor flaconul.

Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie

Dacă uitați să luați Viramune

Încercați să nu uitați o doză. Dacă observați că ați uitat o doză în primele 8 ore, luați doza omisă cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când trebuia luată doza, luați numai doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Viramune

Administrarea dozelor la timp:

crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.

Este important să continuați să administrați corect Viramune suspensie orală, așa cum a fost descris mai sus numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.

Dacă opriți utilizarea Viramune suspensie orală timp de mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeți cu „perioada de inițiere” de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile severe pe piele și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului. Aceste reacții apar mai ales în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați vreodată orice simptom al unei erupții trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Acordați atenție specială oricăror erupții trecătoare pe piele pe care copilul dumneavoastră le dezvoltă. Deși acestea par să fie normale (de exemplu eritem fesier), ele pot fi de fapt erupții trecătoare pe piele datorate Viramune suspensie orală. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul copilului dumneavoastră.

Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacții pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome cum sunt:

erupții trecătoare pe piele
umflarea feței
dificultăți la respirație (spasm bronșic)
șoc anafilactic

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea de asemenea sub formă de erupții trecătoare pe piele însoțite de alte reacții adverse cum sunt:

febră
vezicule pe piele
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri ale mușchilor sau ale articulațiilor
scădere a numărului de celulele albe din sânge (granulocitopenie)
stare generală de rău
afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficiență hepatică sau renală).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reactie alergică). Aceste reacții pot pune viața în pericol.

În timpul utilizării Viramune, s-au raportat tulburări ale funcției ficatului. Acesta includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele clinice care sugerează afectarea ficatului:

pierderea poftei de mâncare
senzație de rău (greață)
vărsături
îngălbenirea pielii (icter)
durere abdominală.

Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

erupție trecătoare pe piele

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

scăderea numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie)
reacții alergice (hipersensibilitate)
dureri de cap
senzație de rău (greață)
vărsături
dureri abdominale
scaune moi (diaree)
inflamație a ficatului (hepatită)
stare de oboseală (fatigabilitate)
febră
teste anormale ale funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

reacție alergică caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, dificultăți în respirație (spasm bronșic) sau șoc anafilactic
scăderea numărului celulelor roșii din sânge (anemie)
piele de culoare galbenă (icter)
erupții severe pe piele și care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
blânde (urticarie)
lichid sub piele (angioedem)
dureri ale articulațiilor (atralgie)
dureri ale mușchilor (mialgie)
scăderea fosforului în sânge
creșterea tensiunii arteriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

inflamație apărută brusc, intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
reacții determinate de medicament cu simptome generale (reacții determinate de medicament cu eozinofilie și simptome generale)

De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale:

număr scăzut de celule roșii sau trombocite în sânge
inflamație a pancreasului
scădere sau anomalii ale sensibilității cutanate.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Este posibil să apară o scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți. O scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți. Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Viramune

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Viramune suspensie orală trebuie utilizat în decurs de 6 luni de la deschiderea flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Viramune

Substanța activă este nevirapina. Fiecare 5 ml de Viramune suspensie orală conține substanță activă nevirapină 50 mg (sub formă de nevirapină hemihidrat).
Celelalte componente sunt: carbomer, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, zahăr, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă.

Cum arată Viramune și conținutul ambalajului

Viramune suspensie orală este o suspensie omogenă albă până la aproape albă.

Viramune suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conținând 240 ml suspensie pe flacon.

Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel.: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala București

Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB

Α.Ε. Tel.: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

nevirapină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
Cum să luați Viramune
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Viramune
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Viramune și pentru ce se utilizează

Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).

Viramune este indicat în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de trei ani și peste infectați cu HIV-1 și care pot să înghită comprimate. Trebuie să luați Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai după o perioadă de tratament de două săptămâni cu un alt tip de Viramune (comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală), doar dacă nu luați deja Viramune și treceți la forma cu eliberare prelungită.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune

Nu luați Viramune

dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
dacă ați mai luat înainte Viramune și a trebuit să opriți tratamentul deoarece ați suferit de:
erupție severă pe piele
erupție trecătoare pe piele însoțită de alte simptome cum ar fi:
febră
formare de vezicule
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri musculare sau ale articulațiilor
stare generală de rău
durere abdominală
reacții de hipersensibilitate (alergice)
inflamație a ficatului (hepatită)
dacă aveți o afecțiune severă a ficatului
dacă a trebuit, în trecut, să opriți tratamentul cu Viramune din cauza modificărilor funcției ficatului dumneavoastră.
dacă luați un medicament conținând substanțe din planta sunătoare (Hypericum perforatum). Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Viramune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă prezentați o erupție severă pe piele sau hipersensibilitate (reacții alergice care pot să
apară sub formă de erupție trecătoare pe piele) însoțită de alte reacții adverse, cum sunt
- febră,
- vezicule,
- ulcerații la nivelul gurii,
- inflamații ale ochilor,
- umflarea feței,
- umflarea întregului corp,
- scurtarea respirației,
- dureri musculare sau ale articulațiilor,
- stare generală de rău,
- sau durere abdominală
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI
IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau
pot determina deces.
Dacă prezentați vreodată simptome ușoare de erupție trecătoare pe piele neînsoțită de nicio
altă reacție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să
întrerupeți administrarea Viramune.
Dacă manifestați simptome care sugerează o afectarea a ficatului, cum sunt:
- pierderea poftei de mâncare,
- senzație de rău (greață),
- vărsături,
- îngălbenirea pielii (icter),
- durere abdominală
trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă în timpul administrării Viramune, prezentați reacții severe la nivelul ficatului, pielii sau
reacții de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAȚI NICIODATĂ VIRAMUNE fără să întrebați
medicul dumneavoastră.
Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Acest lucru este deosebit de important, mai ales în timpul primelor 14 zile de tratament (vezi
informații suplimentare în „Cum să luați Viramune”).

Următorii pacienți prezintă un risc crescut de apariție a leziunilor ficatului:

femeile
pacienții infectați cu virusul hepatitic B sau C
pacienții cu valori anormale ale testelor funcției ficatului
pacienții netratați anterior cu număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm³ sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).
pacienții tratați anterior care au concentrații plasmatice detectabile de HIV-1 și număr mai mare de limfocite CD4+ la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de

250 celule/mm³ sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm³).

La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Unii dintre pacienții care care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, slăbirea severă a sistemului imunitar și indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă luați nevirapină și zidovudină în același timp vă rugăm să spuneți medicului, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globlule albe din sângele dumneavoastră.

În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.

Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.

Viramune comprimate cu eliberare prelungită sau porțiuni de comprimate pot trece ocazional și pot fi vizibile în scaun (materii fecale). Acestea pot arăta ca și comprimatele întregi dar nu s-a demonstrat că ar fi afectată eficiența nevirapinei.

Copii și adolescenți

Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii și adolescenți dacă:

au vârsta ≥ 8 ani și greutatea de 43,8 kg sau mai mult
au vârsta mai mare de 3 ani și mai mică de 8 ani și greutatea de 25 kg sau mai mult
au suprafață corporală este de 1,17 metri pătrați sau mai mare.

Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.

Viramune împreună cu alte medicamente

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:

sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratamentul depresiei)
rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
macrolide de exemplu claritromicină (medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
fluconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice)
metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenților de opiacee)
warfarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge)

contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”)

atazanavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
lopinavir/ritonavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
fosamprenavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
efavirenz (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
etravirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)

Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luate luați împreună cu Viramune.

Viramune împreună cu alimente și băuturi:

Nu există restricții privind administrareai Viramune împreună cu alimente și băuturi.

Sarcina și alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIVdeoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timp ce luați Viramune, puteți să vă simțiți obosit. Este necesar să fiți precaut atunci când vă implicați în activități cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă simțiți oboseală, trebuie să evitați astfel de activități, posibil primejdioase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Viramune conține lactoză

Comprimatele cu eliberare prelungită de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Viramune

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze:

Utilizarea la adulți:

Doza uzuală este de un comprimat de 200 mg Viramune o dată pe zi în primele 14 zile de tratament (perioadă „de inițiere”). Pentru această perioadă de inițiere este disponibil un alt fel de ambalaj, cu Viramune comprimate 200 mg. După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită 400 mg o dată pe zi.

Este foarte important să luați un singur comprimat de Viramune pe zi în timpul primelor 14 zile („perioada de inițiere”). Dacă în această perioadă prezentați orice erupție trecătoare pe piele, nu începeți să luați Viramune comprimate cu eliberare prelungită și adresați-vă medicului dumneavoastră.

S-a demonstrat că „perioada de inițiere” de 14 zile adus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor cutanate.

Pacienții care se află sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată sau suspensie, pot trece la tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, fără perioada de inițiere.

Viramune este disponibil și sub formă de suspensie orală (pentru toate grupurile de vârstă, greutate corporală și arie a suprafeței corporale (BSA)).

Trebuie să continuați să luați Viramune atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dumneavoastră testele funcției ficatului sau reacțiile adverse, cum sunt erupțiile pe piele. În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.

Dacă suferiți de o disfuncție de orice tip a rinichilor sau ficatului luați numai Viramune200 mg comprimate sau Viramune50 mg/5 ml suspensie orală.

Luați Viramune comprimate cu eliberare prelungită numai pe cale orală. Nu mestecați comprimatele cu eliberare prelungită. Puteți să luați Viramune cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie

Dacă uitați să luați Viramune

Încercați să nu uitați să luați o doză. Dacă observați că ați uitat o doză în primele 12 ore, luați doza omisă cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luați doza, luați numai doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Viramune

Administrarea dozelor la timp:

crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.

Este important să continuați să luați corect Viramune suspensie orală, așa cum este descris mai sus cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.

Dacă opriți utilizarea Viramune timp de mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeți cu „perioada de inițiere” de 14 zile (descrisă mai sus), cu Viramune comprimate, înainte de a reveni la administrarea de Viramune comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile severe pe piele și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului. Aceste reacții apar, mai ales, în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați vreodată orice simptom al unei erupții trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când apare o erupție trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal ușoară până la moderată. Cu toate acestea, la unii pacienți o erupție cutanată care s-a manifestat ca reacție pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și s-au înregistrat decese. Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.

Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră.

Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacții pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome ca:

erupții trecătoare pe piele
umflarea feței
dificultăți la respirație (spasm bronșic)
șoc anafilactic

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea de asemenea sub formă de erupții trecătoare pe piele însoțite de alte reacții adverse cum sunt:

febră
vezicule pe piele
ulcerații la nivelul gurii
inflamații ale ochilor
umflarea feței
umflarea întregului corp
scurtarea respirației
dureri musculare sau ale articulațiilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie)
stare generală de rău
afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficiență hepatică sau renală).

În timpul utilizării Viramune, s-au raportat tulburări ale funcției ficatului. Acestea includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele clinice care sugerează afectarea ficatului:

pierderea poftei de mâncare
senzație de rău (greață)
vărsături
îngălbenirea pielii (icter)
durere abdominală

Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune 200 mg comprimate în timpul perioadei de inițiere cu durata de 14 zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

erupție trecătoare pe piele
febră
durere de cap
durere de stomac
senzație de rău (greață)
scaune moi (diaree)
senzație de oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

reacții alergice (de hipersensibilitate)
reacție alergică caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, dificultăți în respirație (spasm bronșic) sau șoc anafilactic
reacție determinată de medicament cu simptome generale (reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome generale)
inflamație apărută brusc și intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
erupții cutanate grave și care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică
îngălbenire a pielii (icter)
blânde (urticarie)
acumulare de lichid sub piele (angioedem)
vărsături
dureri musculare (mialgii)
dureri ale articulațiilor (artralgie)
număr scăzut de celule albe din sânge (granulocitopenie)
valori anormale ale testelor funcției ficatului
concentrație scăzută de fosfați în sânge
tensiunei arterială crescută

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

inflamație a ficatului (hepatită)
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)

Reacțiile adverse descrise mai jos, au apărut la pacienți tratați cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, în timpul perioadei de întreținere.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

erupție trecătoare pe piele
durere de cap
durere de abdominală
senzație de rău (greață)
inflamație a ficatului (hepatită)
senzație de oboseală (fatigabilitate)
valori anormale ale testelelor funcției ficatului
febră
vărsături
scaune moi (diaree)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

reacții alergice (de hipersensibilitate)
reacție alergică caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, dificultăți în respirație (spasm bronșic) sau șoc anafilactic
reacție determinată de medicament cu simptome generale (reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome generale)
inflamație apărută brusc și intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
erupții pe piele severe și care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică)
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
număr scăzut de celule albe în sânge (granulocitopenie),
îngălbenire a pielii (icter)
blânde (urticarie)
acumulare de lichid sub piele (angioedem )
dureri musculare (mialgii)
dureri ale articulațiilor (atralgii)
concentrație scăzută de fosfați în sânge
tensiune arterială crescută.

De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale:

număr scăzut de celule roșii sau trombocite din sânge
inflamație a pancreasului
scădere sau tulburări ale sensibilității la nivelul pielii.

Aceste evenimente sunt în mod obișnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale și pot fi de așteptat să apară atunci când Viramune este utilizat în asociere alte medicamente; cu toate acestea este puțin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Viramune.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Viramune

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Viramune trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Viramune

Substanța activă este nevirapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține nevirapină 400 mg.
Celelalte componente sunt lactoză (sub formă de monohidrat), hipromeloză, oxid galben de fer și stearat de magneziu.

Cum arată Viramune și conținutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită, ovale, biconvexe, de culoare galbenă. Comprimatele cu eliberare prelungită au dimensiunea de aproximativ 9,3 × 19,1 mm, o față este marcată cu V04, iar cealaltă față este marcată cu sigla companiei. Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în blistere, în ambalaje cu 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită. Alternativ, Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg, sunt distribuite în flacoane cu 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Viramune este disponibil și sub formă de suspensie orală sau comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +37 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel.: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala București

Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB

Α.Ε. Tel.: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.