ESPUMISAN 40 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Espumisan 40 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă moale conține simeticonă 40 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut para-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,28 mg/capsulă moale, galben amurg FCF (E 110) 0,0024 mg/capsulă moale.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

Capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze, de exemplu, meteorism, flatulenţă
• Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu în radiografie şi ecografie

Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Tulburări gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu, meteorism, flatulenţă)

Pregătirea examinării imagistice ale regiunii abdominale (radiografie, ecografie):

Copii şi adolescenţi

Capsulele de Espumisan nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani şi sugarilor. Pentru aceştia, sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Mod de administrare

Capsulele de Espumisan se administrează în timpul sau după masă şi, de asemenea, înainte de culcare dacă este necesar.

Espumisan se poate administra, de asemenea, după intervenţii chirurgicale.

Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp (vezi şi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, galben amurg FCF (E 110), para-hidroxibenzoat de metil (E 218) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc până în prezent.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.

Fertilitatea

Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4). Galben amurg FCF (E 110) poate provoca reacţii alergice.

Para-hidroxibenzoatul de metil (E 218) poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţia este practic exclusă.

Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, tolerate fără simptome.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, siliconi; codul ATC: A03AX13.

Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.

Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după pasajul prin tractul gastrointestinal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gelatină

Glicerol (85%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BERLIN CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9444/2016/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Octombrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2025