SUPOZITOARE CU GLICERINA PT. ADULTI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Supozitoare cu glicerină pentru adulţi, 2100 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine glicerol 2100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitor

Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, incolor sau translucid, cu miros slab caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al constipaţiei.

Uşurarea defecaţiei,după intervenţii chirurgicale sau înaintea rectoscopiei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează intrarectal, câte un supozitor la nevoie. În pregătirea examenului endoscopic al rectului:

-un supozitor cu 5-30 de minute înainte de ora aleasă pentru intervenţie.

Supozitoarele se administrează intrarectal. Tratamentul constipaţiei nu trebuie să depăşească 10 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la glicerină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină timp îndelungat.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice.

Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină în diverse colopatii, crize hemoroidale, fisuri anale, rectocolite hemoragice.

Supozitoarele se pot introduce în prealabil în apă rece, pentru a facilita administrarea.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate privind efectele administrării medicamentului la gravide.

Supozitoarele cu glicerină pot fi utilizate în timpul sarcinii şi alăptării, atunci când este absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rar, utilizarea timp îndelungat poate provoca senzaţii de arsură anală, iar excepţional, rectite congestive.

4.9 Supradozaj

Nu s-a semnalat supradozaj cu supozitoare cu glicerină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte laxative, cod ATC: A06AX01

Supozitoarele cu glicerină stimulează lent secreţia la nivelul mucoasei rectale şi simultan declanşează mecanismul defecaţiei. Aceasta începe după câteva minute de la administrarea supozitorului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se cunosc.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stearat de sodiu

Apa purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PE a câte 3 supozitoare

Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PE a câte 6 supozitoare

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SC Antibiotice SA

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1258/2008/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2024