DETRALEX 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DETRALEX 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate ovale, de culoare roz-somon.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

DETRALEX este indicat la adulţi.

Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

• senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
• durere;
• sindromul picioarelor neliniştite.

Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

• În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, în două prize, la prânz şi seara.
• În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.

Copii şi adolescenţi

• Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor hemoroidale nu substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea proctologică, iar tratamentul trebuie revizuit.

Natriemia

DETRALEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.

Fertilitatea

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate pentru DETRALEX în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).

Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

*Experienţa după punerea pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Există o experiență limitată privind supradozajul cu DETRALEX. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în cazurile de supradozaj au fost tulburările gastrointestinale (cum sunt diaree, greață, dureri abdominale) și reacțiile cutanate (cum sunt prurit, erupție cutanată tranzitorie).

Tratament

În cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistemul cardiovascular, vasoprotectoare, medicaţia capilarelor, bioflavonoide; cod ATC: C05CA53.

DETRALEX este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.

Mecanism de acţiune

• la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă,
• la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.

Efecte farmacodinamice

• studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
• relaţia doză-efect:

Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea, distensibilitatea şi timpul de golire. Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate DETRALEX.

• activitatea venotonică:

Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

• activitatea la nivelul microcirculaţiei:

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:

• excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
• timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
• medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea orală acută la şoareci, şobolani şi maimuţe a unei doze de 180 ori mai mare decât doza terapeutică la om nu a evidenţiat nici un efect toxic sau letal şi nu a produs anomalii anatomice, histologice sau comportamentale. Studiile la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Fertilitatea nu a fost afectată.

Testele in-vitro şi in-vivo nu au evidenţiat un potenţial mutagen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Gelatină

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu tip A

Talc

Film - Opadry OY-S 8761:

Glicerol

Macrogol 6000

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Oxid roşu de fer (E 172)

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 12 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex

Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11630/2019/01-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10/07/1991

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.