SAPROSAN 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SAPROSAN 100 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat, zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa si neteda, fara fisuri vizibile cu ochiul liber, cu aspect uniform, fara pete, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC: P01AA04. Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi antiseptice şi amoebicide.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

Nu dezechilibrează sinteza microbiană intestinală şi nu dezvoltă rezistenţă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri

6.6 Precauţii privind eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri - 12517/2019/01

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri - 12517/2019/02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Martie 2005

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.