STUGERON 25 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STUGERON 25 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,8 mg și zahăr (sucroză) 15 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate de culoare albă inscripţionate cu "S/25" pe una dintre feţe şi cu "Terapia" pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Stugeron 25 mg este indicat în boli vasculare periferice cu simptome precum claudicaţia intermitentă şi extremităţi reci şi în tulburările vasospastice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Stugeron 25 mg este pentru administrare orală la adulţi.

Boli vasculare periferice:

Doza recomandată este de 50-75 mg (2-3 comprimate de Stugeron 25 mg), de două-trei ori pe zi.

Stugeron 25 mg se administrează de preferinţă, după mese. Aceste doze nu trebuie depăşite.

Boală arterială periferică se ameliorează lent cu orice formă de tratament medicamentos. Se vor observa beneficii maxime cu Stugeron 25 mg numai după câteva săptămâni de tratament continuu, deşi o îmbunătăţire semnificativă a fluxului sanguin a fost demonstrată frecvent după 1 săptămână.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.

Copii

Stugeron 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică se diminuează prin administrarea medicamentului după mese.

Cinarizina este un vasodilatator. Nu s-a demonstrat că Stugeron 25 mg reduce tensiunea arterială în mod semnificativ. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipotensivi.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool sau a administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC) sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct 4.5).

Interferenţe diagnostice

Datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii reactivităţii dermice, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.

Utilizarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.

Nu au existat studii specifice pentru disfuncţia hepatică sau renală. Stugeron 25 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Stugeron 25 mg conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stugeron 25 mg conţine zahăr.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

A se evita consumul de băuturi alcoolice.

Atenționare: A nu se depăși doza recomandată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alcool/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei, mai ales la începutul tratamentului. Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat.

Interferenţe diagnostice

Datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii reactivităţii dermice, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Stugeron 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea

Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern. Utilizarea Stugeron 25 mg nu este recomandată la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Stugeron 25 mg poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

Siguranța Stugeron (doze cuprinse între 30-225 mg/zi) a fost evaluată la 601 de subiecți (dintre care 303 au fost tratați cu Stugeron, 298 au primit placebo), care au participat în 6 studii clinice placebo-controlate, dublu orb; 2 în tratamentul tulburărilor circulatorii periferice, unul în tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale, unul în tratamentul vertijului, unul în prevenirea răului de mișcare și unul în tratamentul atât al vertijului cât și a tulburărilor circulatorii cerebrale.

Au fost selectate 6 studii comparative și 13 studii clinice deschise pentru a determina incidența reacțiilor adverse. În 19 studii, 937 de subiecți au fost tratați cu doze între 25 - 450 mg Stugeron/zi, în tratamentul tulburărilor circulatorii periferice, tulburărilor circulatorii cerebrale și vertij.

Pe baza datelor de siguranță consolidate din aceste studii clinice, reacțiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (>1% incidență) au fost: somnolență (9,9%), greață (3,0%) și creștere ponderală (1,5%).

Următoarele reacţiile adverse s-au observat din studiile clinice şi experienţa post-comercializare raportate la utilizarea cinarizinei, cu următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adranm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

S-au raportat cazuri de supradozaj acut cu cinarizină în doze variind între 90 – 2250 mg.

Cele mai frecvente semne şi simptome asociate supradozajului cu cinarizină includ: alterarea stării de conştienţă variind de la somnolenţă la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi hipotonie. La un număr mic de copii s-au observat convulsii. În majoritatea cazurilor, consecinţele clinice nu au fost severe, dar s-a raportat deces după supradozaj cu cinarizină sau după supradozaj cu mai multe medicamente printre care şi cinarizină.

Tratament

Nu există antidot specific.

În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo codul ATC: N07CA02.

Acțiunea cinarizinei în tratamentul bolilor vasculare periferice se datorează efectului său antivasoconstrictor, acțiunii sale asupra hipervâscozităţii sângelui și a efectului său antiischemic. Efectul antivasoconstrictor se realizează printr-un mecanism de blocare a calciului și este evident selectiv la nivelul mușchiului neted vascular. Cresterea fluxului sanguin muscular periferic poate fi mediată prin prevenirea intrării calciului în eritrocite ischemice, menținând astfel flexibilitatea.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare.

Distribuţie

Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.

Metabolizare

Cinarizina este în principal metabolizată prin CYP2D6 în ficat.

Excreţie

Timpul de înjumătăţire raportat pentru cinarizină variază de la 4 la 24 de ore. Eliminarea metaboliţilor se face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 până la 4 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile nonclinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate numai după expuneri cronice de aproximativ 7 până la 35 de ori doza zilnică maximă recomandată la om, de 90 mg/zi calculată pe baza suprafeței corporale. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, cu toate acestea, în țesutul cardiac izolat și după aplicarea intravenoasă la cobai, nu s-au observat prelungiri ale intervalului QT sau efecte proaritmice la expuneri substanțial mai mari decât cele așteptate clinic. În studiile de reproducere la șobolan, iepure și câine, nu au existat dovezi de efecte adverse asupra fertilității și nici teratogenitate. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolan s-a observat o scădere a numărului de pui, o creștere a resorbțiilor și o scădere a greutății fetale la naștere.

Studiile de mutagenitate in vitro au indicat că compusul de bază nu este mutagen, totuși, după reacția cu nitritul și formarea produsului de nitrozare, a fost observată o activitate mutagenă slabă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, totuși, nu au fost evidente modificări pre-neoplazice în timpul administrării orale cronice de 18 luni la șobolani de până la aproximativ 35 de ori doza maximă la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, Amidon de porumb, Zahăr (sucroză), Talc, Ulei vegetal hidrogenat, Povidonă K 90

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate fiecare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8931/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .