ENERION 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ENERION 200 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine sulbutiamină 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 65,500 mg, glucoză anhidră 20 mg, zahăr 106,956 mg, Galben portocaliu (E 110) 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri lenticulare, de culoare portocalie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al asteniei funcţionale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Se administrează oral 2 - 3 drajeuri Enerion (400-600 mg sulbutiamină) pe zi.

Durata tratamentului nu va depăşi 4 săptămâni.

Copii şi adolescenţi

Produsul este destinat numai adulţilor.

Mod de administrare

Drajeurile vor fi administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă) repartizând dozele între micul dejun şi masa de prânz.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Excipienți

Din cauza prezenţei lactozei, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Din cauza prezenţei glucozei şi zahărului, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine Sunset Yellow FCF (E110) și poate produce reacţii alergice chiar și întârziate(vezi pct. 4.8).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

• - Diuretice: rata de excreție urinară a tiaminei (metabolit al sulbutiaminei) este crescută.
• - Medicamente pentru blocare neuromusculară: efectul acestor medicamente poate fi crescut atunci când sunt administrate împreună cu tiamina (metabolit al sulbutiaminei).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea sulbutiaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sulbutiaminei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă sulbutiamina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Sulbutiamina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există informații privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate și clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Din cauza prezenţei Sunset Yellow FCF (E110), există riscul apariţiei de reacţii alergice (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

În caz de absorbție masivă, poate apărea stare de agitaţie cu euforie şi tremor al extremităţilor. Aceste simptome sunt tranzitorii.

Tratament

Tratamentul acestor simptome trebuie să fie simptomatic, la recomandarea medicului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 şi B12, codul ATC: A11DA02.

La animale:

• administrarea Enerion la animale a condus la îmbunătăţirea coordonării motorii şi a rezistenţei la oboseala musculară, în special la testele unde deficitul motor a fost indus cu neuroleptice;
• Enerion a îmbunătăţit rezistenţa cortexului cerebral sensibilizat prin anoxie repetată. Starea de veghe a animalelor a fost, cu toate acestea, crescută de Enerion;
• în timpul testelor de învăţare la animale, a fost observat un efect benefic asupra performanţelor motorii şi a memoriei.

La om:

Enerion a fost studiat în astenia funţională prin intermediul studiilor controlate (comparativ cu placebo sau produse de referinţă), utilizând teste psihometrice (Wechsler), scale de evaluare (Middlesex Hospital Questionnaire, scala Crocq pentru evaluarea stărilor depresive nonpsihice, scala de autoevaluare Lipman), cu interpretarea statistică a rezultatelor.

Aceste studii au oferit dovezi ale acţiunii Enerion în tratamentul simptomatic al asteniei funcţionale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Sulbutiamina este absorbită rapid atât la animale cât şi la om, iar concentraţia plasmatică este maximă după 1-2 ore de la administrare. Concentraţia plasmatică scade apoi exponenţial.

Distribuţie

Produsul este distribuit rapid în organism, cu o legare considerabilă la nivel cerebral observată la animale.

Eliminare

Este eliminat cu un timp de înjumătăţire biologică de aproximativ 5 ore. Eliminarea maximă pe cale renală este atinsă după 2-3 ore de la administrare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate acută, subcronică şi cronică şi în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, sulbutiamina nu a arătat riscuri deosebite privind utilizarea clinică (cercetările efectuate la femele gestante de șoarece, șobolan și iepure nu au evidențiat potențial teratogen). Sulbutiamina nu a demonstrat efecte mutagene la testul Ames. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Glucoză anhidră

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Amidon de porumb (sub formă de pastă uscată)

Talc.

Strat de drajeifiere

Ceară albă de albine

Carmeloză sodică

Etilceluloză

Glicerol oleat

Polisorbat 80

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Zahăr

Galben portocaliu, lac de aluminium FCF (E110)

Talc

Dioxid de titan (E171).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7700/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016