NOVORAPID FLEXPEN 100 unitati/ml

Prospect

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5 ore. Ca urmare a duratei scurte de acţiune, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită. De asemenea, NovoRapid poate fi utilizat sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unui sistem de pompe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul furnizorului.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid)

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

► Îndepărtaţi capacul protector.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. ► Acele şi seringile nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida. ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.

► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați NovoRapid). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza de insulină trebuie schimbată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare, de obicei, la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu NovoRapid.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune, de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În general, NovoRapid se administrează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se injectează.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină. Administrarea cu o pompă de insulină necesită instrucţiuni cuprinzătoare de la specialistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii. Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat şi direct în venă, însă această administrare trebuie făcută numai de către medici sau alt personal medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Insulina NPH (protamin insulină neutră Hagedorn) este singurul tip de insulină care poate fi amestecat cu NovoRapid și amestecul trebuie injectat imediat sub piele (subcutanat). NovoRapid trebuie aspirat în seringă înainte să se aspire insulina NPH.

Cum să utilizaţi NovoRapid

Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină

Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.
Întoarceţi flaconul și seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon, apoi eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de insulină NPH până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină NPH. Injectaţi aerul în flaconul de insulină NPH şi scoateţi acul din flacon.
Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de NovoRapid. Injectaţi aerul în flaconul de insulină NovoRapid. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină NovoRapid. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.
Introduceţi acul în flaconul de insulină NPH, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.
Amestecaţi întotdeauna NovoRapid cu insulina NPH în aceeaşi ordine.

Cum să injectaţi NovoRapid

► Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

► După fiecare injectare, aruncaţi acul.

Pentru utilizare în pompele de insulină

Când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodată cu nici o altă insulină.

Urmaţi instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la utilizarea NovoRapid în pompele de insulină. Înainte de a utiliza NovoRapid în pompele de insulină trebuie să fiţi instruit corespunzător privind modul de utilizare şi ce acţiuni trebuie întreprinse în următoarele situaţii: boală, concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge sau în cazul defectării pompei de insulină.

Înainte de introducerea acului, spălaţi-vă cu apă şi săpun mâinile şi locul unde urmează să introduceţi acul, pentru a evita infecţiile la locul de administrare a perfuziei.
Când încărcaţi o nouă seringă asiguraţi-vă că nu aţi lăsat bule de aer în seringă sau cateter.
Schimbaţi setul de perfuzie (seringa şi cateterul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.

Pentru a beneficia de perfuzia de insulină şi pentru a detecta posibilele disfuncţionalităţi ale pompei de insulină, trebuie să vă verificaţi cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Ce trebuie să faceţi în cazul defecţiunii pompei

Trebuie să aveţi întotdeauna o metodă alternativă disponibilă pentru administrare subcutanată ca alternativă în cazul unei defecţiuni a pompei de insulină.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţiile alergice grave la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele înroşită, uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi eventual la deces.

5. Cum se păstrează NovoRapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider de la 2°C la 8°C, la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare flacon conţine insulină aspart 1000 unităţi în 10 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml sau un ambalaj multiplu conţinând 5 cutii a 1 flacon x 10 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S,Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoRapid Penfill 100 unităţi /ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
Cum să utilizaţi NovoRapid
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoRapid
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat pe jos, defect sau strivit. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc din partea inferioară a cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi un defect sau dacă pistonul se află deasupra marcajului alb de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o defecţiune a cartuşului, vă rugăm să-l returnaţi farmacistului. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al stiloului injector.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. ► Acele şi NovoRapid Penfill nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

► NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune pe dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid

Dozele şi când să folosiţi insulina

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare, schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

► Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.

► Cartuşele NovoRapid Penfill sunt recomandate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

► Dacă sunteţi tratat cu NovoRapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.

► Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă în cazul în care acesta este pierdut sau defect.

Cum să injectaţi NovoRapid

► Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi descrisă în manualul stiloului injector.

► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Ţineţi butonul de injectare apăsat complet până când retrageţi acul din piele. Astfel puteţi fi siguri că aţi administrat doza corect şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

► După fiecare injecţie, detaşaţi şi aruncați acul. Întotdeauna păstraţi NovoRapid fără acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu un medic, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Raportarea reacțiilor adverse

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

5. Cum se păstrează NovoRapid

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşul în ambalajul original atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid Penfill care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoRapid Penfill care se află în timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi menţine la temperatura camerei (sub 30°C) maximum 4 săptămâni.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoRapid FlexPen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
Cum să utilizaţi NovoRapid
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoRapid
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► În cazul în care FlexPen este scăpat pe jos, defect sau strivit.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

► Acele şi NovoRapid FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

► NovoRapid FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate

(edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an și peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Cum se utilizează NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă, ce conţine insulină aspart.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexPen incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexPen.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect, înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Raportarea reacțiilor adverse

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

5. Cum se păstrează NovoRapid

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi stiloul FlexPen cu capac atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid FlexPen care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Puteţi purta la dumneavoastră stiloul injector NovoRapid FlexPen şi păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C) maximum 4 săptămâni. Dacă îl păstraţi la frigider, trebuie ţinut la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare

stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexPen.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare NovoRapid soluţie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, de maxim 8 mm lungime. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă, pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen-ul dumneavoastră trebuie manipulat cu grijă.

Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece acesta se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Pregătirea NovoRapid FlexPen

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.

A

Scoateţi capacul stiloului.

B

Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

C

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

D

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuş se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura dozarea corectă:

E

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

E

2 unităţi

selectate

F

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

F

G

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit unul nou.

G

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia 0.

H

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atent să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi în afară.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

I

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

J

Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele apoi eliberaţi butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

J

K

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi-l cu atenţie şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manupulează ace folosite să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi infecţiei încrucişate.

Aruncaţi cu atenţie FlexPen-ul folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoRapid InnoLet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
Cum să utilizaţi NovoRapid
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoRapid
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► În cazul în care InnoLet este scăpat pe jos, defect sau strivit.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

► Acele şi NovoRapid InnoLet nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

► NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate

(edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid

Doze şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei.Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge

Cum se utilizează NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid InnoLet incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid InnoLet.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi corect stiloul injector, înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina un nivel foarte crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă.

Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Raportarea reacțiilor adverse

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

5. Cum se păstrează NovoRapid

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi stiloul InnoLet cu capac atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid InnoLet care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoRapid InnoLet care se află în timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) maximum 4 săptămâni.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea InnoLet.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare NOVORAPID soluţie injectabilă în InnoLet

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza InnoLet-ul

dumneavoastră. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut, simplu, compact cu care se administrează de la 1 la 50 unităţi, în trepte de câte o unitate. InnoLet este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.

Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă, pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.

Pregătirea

Verificaţi denumirea ṣi culoarea etichetei InnoLet-ului dumneavoastră pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.

Scoateţi capacul stiloului injector.

Ataşarea acului

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.
Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.
Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe un ac nou de unică folosinţă.
Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura 1A).
Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Puteţi păstra capacul mare exterior al acului în compartimentul pentru ace.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării obişnuite.

Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:

Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorului dozei în sensul acelor de ceasornic.
Ţineţi InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori (figura 1B), pentru a fi siguri că bulele de aer se colectează în partea superioară a cartuşului.
Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la 0.
Verificaţi întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de injectare (figura 1B). Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunea, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Pregătiţi întotdeauna InnoLet înainte de a injecta. Dacă nu pregătiţi InnoLet, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie complet apăsat iar selectorul dozei să fie fixat la 0.
Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura 2).
Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în oricare sens. Asiguraţi-vă că nu rotiţi selectorul sau că nu corectaţi doza când acul este introdus în piele. Aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Utilizaţi întotdeauna scala dozei şi selectorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă aţi selectat şi injectat o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta indică cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul dozei revine la 0.
După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.
Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorul dozei trebuie să poată să revină la 0 atunci când apăsaţi butonul de injectare. Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu s-a administrat integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura 4). Aruncaţi-l cu atenţie.
Acoperiţi InnoLet-ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul dumneavoastră fără acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi infecţiei încrucişate.

Aruncaţi cu atenţie InnoLet-ul dumneavoastră folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată InnoLet-ul dumneavoastră şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, lovit sau strivit există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal. Nu îl udaţi, nu îl spălaţi şi nu îl ungeţi. Aceste acţiuni pot deteriora mecanismul şi pot cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu reumpleţi InnoLet-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
Cum să utilizaţi NovoRapid
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoRapid
Conținutul ambalajului şi alte informații

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţişi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► În cazul în care FlexTouch este scăpat pe jos, defect sau strivit.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.

► Acele şi NovoRapid FlexTouch nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

► NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate

(edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune, de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid

Dozele şi când să folosiţi insulina

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Cum se utilizează NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect, înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Raportarea reacțiilor adverse

menționat în	Anexa V

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie şi/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

5. Cum se păstrează NovoRapid

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexTouch şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi stiloul FlexTouch acoperit cu capac atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid FlexTouch care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Puteţi purta la dumneavoastră stiloul injector NovoRapid FlexTouch şi păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C) maximum 4 săptămâni. Dacă îl păstraţi la frigider, trebuie ţinut la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi un ambalaj multiplu 2 x 5 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexTouch.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare NovoRapid 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (FlexTouch)

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul dumneavoastră injector FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu utilizaţi stiloul injector fără o instruire corespunzătoare de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine NovoRapid 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficienţe de vedere și nu puteţi citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizaţi acest stilou injector fără a cere ajutor. Cereţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector NovoRapid FlexTouch este un stilou injector de insulină.

NovoRapid FlexTouch conţine 300 unităţi de insulină şi poate administra doze de la 1 la 80 unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoRapid FlexTouch este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.

Pregătirea stiloului dumneavoastră injector NovoRapid FlexTouch

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei de pe stiloul NovoRapid FlexTouch pentru a vă asigura că acesta conţine tipul de insulină de care aveţi nevoie. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.

A Scoateţi capacul stiloului injector.

B Verificaţi că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin fereastra insulinei. Dacă insulina are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector.

B

C Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi rupeţi folia protectoare.

C

D Înşurubaţi acul drept în stiloul injector. Asiguraţi-vă că acul este strîns.

D

E Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l. Veţi avea nevoie de el după injectare pentru a îndepărta corect acul din stiloul injector.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.

O picătură de insulină poate apare în vârful acului. Acest lucru este normal.

E

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Nu utilizaţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

Verificarea curgerii insulinei

Asiguraţi-vă că vă administraţi doza integrală prin verificarea curgerii insulinei înainte de a selecta şi injecta doza.

F Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.

F

2 unităţi

selectate

G Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor, cu degetul, partea de sus a stiloului injector, de câteva ori, pentru ca orice bulă de aer să se va colecteze în partea superioară.

G

H Apăsaţi butonul de injectare cu degetul mare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză. O picătură de insulină va apare în vârful acului.

Dacă nu apare o picătură, repetaţi paşii de la F la H de până la 6 ori. Dacă picătura nu apare după aceste încercări, schimbaţi acul și repetaţi pașii de la F la H încă o dată.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, nu utilizaţi stiloul injector.

H

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de a injecta. Acest lucru vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă contorul de doză se poate mişca. Acest lucru poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Utilizaţi selectorul de doză de pe stiloul injector NovoRapid FlexTouch pentru a selecta doza.

Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.

I Selectaţi doza necesară. Puteţi răsuci selectorul de doză înainte şi înapoi. Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.

Selectorul dozei emite clic-uri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.

Când stiloul injector conţine mai puţin de 80 unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.

Utilizaţi întotdeauna contorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate să crească sau să scadă prea mult.

Nu utilizaţi scala insulinei, aceasta arată numai cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a mai rămas?

Scala insulinei vă arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă

insulină a rămas cu aproximaţie

Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas utilizaţi contorul de doză:

Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte. Dacă arată 80, cel puţin 80 de unităţi au rămas în stiloul dumneavoastră injector. Dacă arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.

Rotiţi înapoi selectorul de doză până când contorul de doză arată 0.

Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină faţă de unităţile rămase în stiloul dumneavoastră injector, puteţi diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.

Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.

Dacă nu sunteți sigur, administraţi integral doza cu un stilou injector nou. În cazul în care divizaţi greşit doza, veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină, care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Injectarea dozei dumneavoastră

Asiguraţi-vă că administraţi doza integrală prin folosirea tehnicii de injectare corecte.

J Introduceţi acul în piele aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare. Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză. Puteţi auzi sau simţi un clic.

După ce contorul de doză a revenit la 0, lăsaţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că injectaţi întreaga doză.

K Retrageţi acul din piele.

După aceea, s-ar putea să vedeţi o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.

Îndepărtaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea unor doze incorecte. Dacă acul este înfundat, nu veţi injecta deloc insulină.

K

L Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului pe o suprafaţă plană. Nu atingeţi acul sau capacul.

Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul. Îndepărtaţi-l cu grijă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare.

Când stiloul injector s-a golit, aruncaţi-l fără ac montat, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau autorităţile locale.

L

Observaţi întotdeauna contorul de doză pentru a şti câte unităţi veţi injecta.

Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0 după injectare. În cazul în care contorul de doză se opreşte înainte de a reveni la 0, nu a fost administrată întreaga doză ceea ce va duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

Înlăturaţi întotdeauna acul după fiecare injectare și păstraţi stiloul dumneavoastră injector fără ac montat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

Mânuiţi stiloul injector cu grijă. Manipularea brutală sau utilizarea greşită poate cauza administrarea unor doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.

Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.

Nu spălaţi, nu udaţi şi nu ungeţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.

Nu scăpaţi pe jos stiloul injector sau nu îl loviţi de suprafeţe dure.

Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.

Nu încercaţi să reumpleţi stiloul dumneavoastră injector. După golire acesta trebuie aruncat.

Nu încercaţi să reparaţi stiloul dumneavoastră injector sau să îl demontaţi.

Informaţii importante

Păstraţi întotdeauna stiloul dumneavoastră injector la dumneavoastră.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării acestuia.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Nu împrumutați niciodată stiloul injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite
să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al infecţiei încrucişate.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoRapid PumpCart 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoRapid PumpCart şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid PumpCart
Cum să utilizaţi NovoRapid PumpCart
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoRapid PumpCart
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoRapid PumpCart și pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid PumpCart se utilizează împreună cu pompa și acoperă necesarul de insulină: pentru întreaga zi (bazală) și pentru timpul mesei (bolus). Înainte de utilizarea NovoRapid PumpCart în pompă trebuie să fiți instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Necesar de insulină bazală (întrega zi): Când utilizați NovoRapid PumpCart în pompă, insulina va fi eliberată constant pentru a acoperi necesarul bazal de insulină. Dacă modificați setările insulinei bazale, schimbarea va începe să vă afecteze în 10-20 minute. Dacă opriți administrarea, efectul insulinei va dura 3-5 ore. Înainte de a fixa sau modifica administrarea, citiți cu atenție manualul pompei (instrucțiuni de utilizare).

Necesar de insulină prandială (timpul mesei): NovoRapid va determina scăderea glicemiei la 10–20 de minute după injectare (vezi pct. 3, Cum să utilizați NovoRapid PumpCart, pentru mai multe informații cu privire la ajustarea dozei). Efectul maxim se produce la 1-3 ore după injectare și efectul durează 3-5 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid PumpCart

Nu utilizaţi NovoRapid PumpCart

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid PumpCart dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid PumpCart

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la baza cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi un defect, scurgere de insulină sau pistonul se află deasupra liniei albe de la baza cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o defecţiune a cartuşului, returnaţi-l furnizorului.

► Trusele de perfuzie (tuburile și acul) și NovoRapid PumpCart sunt pentru utilizare individuală. ► NovoRapid PumpCart este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (subcutanat) cu ajutorul unei pompe de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid PumpCart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau un accident cerebral vascular anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

► Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje ar putea fi afectată dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid PumpCart

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza de insulină bazală (întreaga zi) și bolus (timpul mesei) exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Insulina de bolus (timpul mesei) trebuie ajustată bazat pe nivelul glicemiei și consumul de alimente. Mâncați un fel de mâncare sau o gustare la 10 minute după injectarea dozei pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Dacă este necesar, puteți lua doza de bolus după ce ați terminat de mâncat.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Cum şi unde se injectează

NovoRapid Pump Cart este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (subcutanat) prin pompa de insulină. Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi

(intramuscular). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte de a utiliza NovoRapid PumpCart în pompă, este necesară o instruire în utilizarea pompei și informații cu privire la orice măsuri care trebuie luate în caz de boală, valori prea mari sau prea mici ale glicemiei sau defectarea pompei. Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră cu privire la utilizarea de PumpCart NovoRapid în pompă.

În mod normal, veți injecta insulina în peretele abdominal (abdomen). Alternativ, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă puteți folosi coapsa sau antebrațul. Când schimbați trusa de perfuzie (tuburile și acul), schimbați și zona de inserare a acului (locul de injectare). Aceasta poate reduce riscul de formare a umflăturilor sau adâncituri ale pielii (vedeți pct. 4, Reacții adverse posibile). Când schimbați trusa de perfuzie respectați întotdeauna instrucțiunile manualului furnizat împreună cu trusa de perfuzie.

Folosirea pompei de insulină

Cel mai bine este să vă măsurați concentrația de zahăr din sânge regulat pentru a obține beneficiu maxim la administrarea de insulină și pentru a vă asigura că pompa funcționează corespunzător. Dacă întâmpinați probleme, contactați medicul dumneavoastră.

► NovoRapid PumpCart se va folosi numai cu o pompă recomandată pentru utilizarea cu cartuş, de exemplu pompele de insulină Accu-Chek Insight şi YpsoPump.

► NovoRapid PumpCart este un cartuș premplut pentru utilizare direct în pompă. Urmați instrucțiunile din manualul pompei (instrucțiuni de utilizare).

► Pentru a se asigura o dozare exactă, NovoRapid PumpCart nu se va folosi în stiloul injector de insulină.

► NovoRapid nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, inclusiv cu alte tipuri de insulină atunci când este utilizat într-o pompă.

► Nu reumpleți cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat.

► Întotdeauna să aveți la dumneavoastră o rezervă de NovoRapid PumpCart.

Citiți cu atenție instrucțiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid PumpCart incluse în prospect.

Ce ar trebui să faceți când pompa întâmpină probleme

Asigurați-vă că aveți o metodă de administrare alternativă a insulinei, de injecție sub piele (de exemplu un stilou injector), în cazul în care pompa nu mai funcționează.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool (vezi Consumul de alcool etlic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Semne ale concentraţiei scăzute de zahăr din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncați tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe) și ajustați administrarea de insulină sau opriți pompa. Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă ați avut mai multe episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că, în cazul în care leşinaţi, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă ofere alimente sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţiile alergice grave la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătățește foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătățește rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacților adverse

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută de zahăr din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie și/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia de zahăr din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

5. Cum se păstrează NovoRapid PumpCart

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşul în ambalajul original atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid PumpCart trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină atunci când este utilizat și păstrat.

Înainte de deschidere: NovoRapid PumpCart care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C, la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoRapid PumpCart în timpul utilizării nu trebuie ţinut la frigider. Ca rezervă, NovoRapid PumpCart poate fi ținut până la 2 săptămâni la temperaturi sub 30°C. Apoi poate fi utilizat în decurs de 7 zile la temperaturi sub 37°C într-o pompă de insulină, cum sunt Accu Chek Insight sau Ypso Pump. Păstraţi NovoRapid PumpCart în folie înainte de utilizare pentru a-l proteja împotriva deteriorării. Protejați întotdeauna cartușul de lumină în timpul utilizării.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid PumpCart

Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuș conţine insulină aspart 160 unităţi în 1,6 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid PumpCart şi conţinutul ambalajului

NovoRapid PumpCart este o soluţie injectabilă.

Mărimea ambalajului este de 5 cartușe a 1,6 ml şi un ambalaj multiplu conţinând 25 (5 cutii a câte 5) cartuşe a 1,6 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Vă rugăm să continuați cu informațiile privind “Instrucţiuni de utilizare a NovoRapid PumpCart cartuș preumplut”.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a NovoRapid PumpCart cartuș preumplut.

NovoRapid PumpCart este conceput pentru a fi utilizat numai cu un sistem de pompe perfuzabile de insulină recomandat pentru utilizarea cu acest cartuş, de exemplu cu pompele de insulină Accu- Check Insight şi YpsoPump. Nu trebuie utilizat cu alte dispozitive care nu sunt concepute în scopul utilizării împreună cu NovoRapid PumpCart, deoarece acest lucru poate duce la administrarea de doze incorecte de insulină şi, ulterior, la hiper- sau hipoglicemie.

Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de a utiliza NovoRapid PumpCart-ul dumneavoastră.

Vă rugăm să citiţi manualul pompei (instrucţiuni de utilizare) pe care l-aţi primit împreună cu pompa de insulină.

Acordați o atenție specială acestor instrucțiuni, deoarece acestea sunt importante pentru utilizarea în siguranță a NovoRapid PumpCart.

Utilizați pompa și cartușul cu grijă și urmați cu atenție instrucțiunile. Manevrarea dură sau utilizarea necorespunzătoare poate determina administrarea de doze incorecte și poate duce la o concentrație prea mare sau prea mică de zahăr în sânge.

NovoRapid PumpCart poate fi utilizat direct cu pompa de insulină.

NovoRapid PumpCart conţine 1,6 ml soluţie de insulină aspart, echivalent cu 160 unităţi.

Medicamentul nu trebuie amestecat niciodată cu alte tipuri de medicamente.

Nu reumpleţi NovoRapid PumpCart. După golire, acesta trebuie aruncat.

Asiguraţi-vă că aveţi la dumneavoastră o rezervă disponibilă de NovoRapid PumpCart.

Pentru a asigura o dozare corectă, NovoRapid PumpCart nu va fi folosit niciodată cu un stilou de insulină.

NovoRapid PumpCart trebuie protejat de căldură excesivă și de lumină în timpul depozitării și utilizării.

NovoRapid PumpCart nu trebuie lăsat la îndemâna altora, în special a copiilor.

1. Înainte să introduceţi NovoRapid PumpCart în pompa dumneavoastră

Aduceţi NovoRapid PumpCart la temperatura camerei.

Scoateţi NovoRapid PumpCart din folie.

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că este NovoRapid PumpCart.
Verificaţi data de expirare de pe etichetă și cutie.

Verificaţi întotdeauna că NovoRapid PumpCart are un aspect corespunzător. Vezi figura A. Doar partea superioară a pistonului trebuie să fie vizibilă deasupra etichetei albe protectoare. Dacă suspectați că NovoRapid PumpCart este deteriorat, returnați-l furnizorului.

Nu-l folosiţi dacă acesta s-a deteriorat sau prezintă scurgeri sau dacă pistonul s-a deplasat, făcând ca partea inferioară a pistonului să fie vizibilă deasupra etichetei albe protectoare. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.

Verificaţi dacă insulina din NovoRapid PumpCart este este limpede şi incoloră. Dacă insulina are aspect opalescent, nu utilizaţi NovoRapid PumpCart. Cartușul poate conține o mică cantitate de aer sub formă de bule mici.

2. Introducerea unui NovoRapid PumpCart nou în pompa dumneavoastră

Urmăriţi instrucţiunile din manualul pompei pe care le primiţi împreună cu pompa pentru a introduce un cartuș nou de NovoRapid PumpCart în pompă.

Introduceţi cartușul NovoRapid PumpCart în compartimentul cartuşului din pompă. Pistonul intră primul.

Conectaţi setul de perfuzie la NovoRapid PumpCart prin ataşarea adaptorului la pompă.

Verificați periodic pompa și cartușul pentru a observa dacă există deteriorări, de exemplu fisuri sau scurgeri. Daca simțiți miros de insulină, acest lucru ar putea indica de asemenea o scurgere de insulină. Nu utilizați cartușul dacă observați fisuri sau scurgeri. Urmați instrucțiunile din manualul pompei pentru schimbarea cartușului și pentru curățarea compartimentului cartușului din pompă. Scurgerea insulinei poate determina o dozare incorectă și poate duce la o concentrație crescută de zahăr în sânge. Vezi pct. 4 c) din prospect.

Pe tot parcursul zilei și înainte de a merge la culcare, verificați cu atenție dacă pompa dvs. de insulină eliberează insulină și că nu există scurgeri. Administrarea incorectă a insulinei poate să nu determine o notificare de alertă de la pompă, și este posibil să nu știți că există o problemă. Este posibil să trebuiască să vă verificați concentrația de zahăr din sânge. Spuneți medicului dumneavoastră sau echipei responsabile de îngrijirea diabetului dumneavoastră dacă bănuiți o problemă cu eliberarea dozei de insulină.

Asigurați-vă întotdeauna că aveți la dispoziție o metodă alternativă de administrare a insulinei (de exemplu, un pen / stilou injector) în cazul în care pompa nu mai funcționează. Solicitați sfatul medicului dacă credeți că ați putea avea glicemie foarte mare sau cetoacidoză diabetică.

3. Îndepărtarea unui cartuș gol NovoRapid PumpCart din pompa dumneavoastră

Urmăriţi instrucţiunile din manualul pompei pentru îndepărtarea unui cartuș gol de NovoRapid PumpCart din pompa dumneavoastră.

Îndepărtaţi adaptorul setului de perfuzie de cartușul gol de NovoRapid PumpCart.

Aruncaţi cartușul gol de NovoRapid PumpCart şi setul de perfuzie așa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Urmaţi pașii descriși la punctul 1 și 2 pentru a pregăti și introduce un cartuș nou NovoRapid PumpCart în pompa dumneavoastră.