BROMAZEPAM SLAVIA 3 mg

1. Ce este Bromazepam Slavia şi pentru ce se utilizează

Bromazepam Slavia conţine ca substanţă activă bromazepamul care face parte dintr-o clasă de medicamente numite anxiolitice-benzodiazepine, care diminuează starea dumneavoastră de neliniște. Acesta reduce tensiunea psihică şi stările de agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect anticonvulsivant.

Bromazepam Slavia se utilizează la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru:

• tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe și/sau invalidante;
• profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.

Bromazepam Slavia va fi prescis pentru o perioadă scurtă de timp, dacă este posibil, până la maxim 8-12 săptămâni.

2. Înainte să utilizaţi Bromazepam Slavia

Nu utilizați Bromazepam Slavia:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine (diazepam, clonazepam, flurazepam, temazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aveți insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveți apnee în timpul somnului (întreruperi ale respirației în timpul somnului);
• dacă aveți insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică acută sau cronică);
• dacă aveți miastenia gravis;
• dacă conduceți sau urmează să conduceți vehicule.

Bromazepam Slavia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Atenționări și precauţii

Înainte să luaţi Bromazepam Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii;
• dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice;
• dacă dumneavoastră consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut;
• dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere;
• dacă ați consumat sau consumați droguri de orice fel.

La utilizarea pe termen lung, puteți simți o scădere a eficienței acestui medicament – fenomen de toleranță.

La oprirea bruscă a tratamentului cu bromazepam poate să apară o creștere a intensității anxietății (fenomen de rebound). De aceea, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să opriți progresiv tratamentul cu Bromazepam Slavia (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Reacții paradoxale

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Bromazepam Slavia împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• alte medicamente pentru tratarea problemelor de sănătate mintală (cum ar fi diazepamul);
• medicamente care ajută somnul (cum ar fi zolpidemul);
• medicamente pentru alergii, care provoacă somolență (cum ar fi difenhidramina);
• medicamente pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi clozapina);
• medicamente pentru tratarea problemelor de stomac și a arsurilor stomacale (cum ar fi cimetidina);
• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale, a tremorului și a durerilor de piept (cum ar fi propranololul);
• medicamente pentru tratarea tulburărilor obsesiv-compulsive și a axietății, care inhibă enzima hepatică CYP1A2 (cum ar fi fluvoxamina);
• medicamente pentru tratarea unor infecţiilor fungice (cu ciuperci) ale gurii şi gâtului (cum ar fi cisaprida);
• medicamente pentru tuse sau durere derivați de morfină (cum ar fi buprenorfină);
• medicamente folosite pentru anestezie (cum ar fi deprimantele neuromusculare: miorelaxante centrale, curarizante);
• medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 (cum ar fi azoli antifungici, inhibitori
• de protează sau unele macrolide).

Asocierea Bromazepam Slavia cu alte medicamente poate determina creșterea sau scăderea efectului bromazepamului sau a medicamentului cu care este administrat în simultan. În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală sau un tratament stomatologic care presupune anestezie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Bromazepam Slavia.

Bromazepam Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi alcool și nu utilizați medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului cu Bromazepam Slavia. Aceasta deoarece:

• asocierea vă poate produce somnolenţă sau vă poate accentua somnolența;
• este posibil să aveţi probleme de concentrare şi să aveţi un somn mai adânc;
• un somn foarte adânc vă poate provoca probleme grave cu respiraţia şi vă poate afecta ritmul inimii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă. Dacă medicul dumneavoastră a decis că trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea temperatură corporală scăzută, scăderea tonusului muscular, dificultăţi la supt şi dificultăţi de respiraţie. Aceste semne clinice sunt reversibile, dar ele pot dura de la 1 până la 3 săptămâni. Dacă luaţi acest medicament în mod regulat în ultimul trimestru de sarcină, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj (un sindrom de abstinență). Aceste simptome sunt explicate la punctul „Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam Slavia”.

Dacă tratamentul cu bromazepam este necesar în ultima perioadă a sarcinii, trebuie evitate dozele mari şi trebuie monitorizate la nou-născuţi simptomele sindromului de întrerupere şi/sau „copil moale neurogen”.

Alăptarea

Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici și de aceea, dacă alăptați nu trebuie să luați acest medicament. Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitatea

Dacă medicamentul este prescris femeilor aflate în perioadă fertilă, acestea trebuie avertizate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravide sau dacă se suspectează o sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bromazepam Slavia vă poate produce somn sau vă poate afecta capacitatea de concentrare. Aceasta vă poate influenţa capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor. Dacă aveţi astfel de manifestări nu trebuie să conduceți autovehicule sau să folosiți utilaje.

Bromazepam Slavia conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Bromazepam Slavia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi

Medicul va prescrie doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de natura bolii dumneavoastră, de reacţia dumneavoastră la medicament, de vârsta şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul vă va începe tratamentul cu o doză iniţială mică şi o va mări treptat, până la obţinerea efectului dorit.

Pentru adulţii normali, doza uzuală este de 3 mg până la 18 mg, administrată în doze fracționate. Luaţi doza zilnică totală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, în trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei.

În cazul pacienților spitalizați, doza totală poate fi crescută până la 60 mg, în prize divizate.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul. În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de câteva zile (8- 10 zile), iar în cazul manifestărilor datorate abstinenţei la alcool, de 3-6 săptămâni.

Vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie jumătate din doza recomandată în mod normal.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului

Dacă aveţi boli de ficat şi/sau de rinichi veţi lua, de asemenea, o doză mai mică decât cea normală.

Copii

Bromazepam Slavia este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit cu apă sau cu o altă băutură nealcoolică.

După ce luaţi Bromazepam Slavia, trebuie să fiţi sigur că veţi avea 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt.

Nu modificaţi singuri doza prescrisă. Dacă dumneavostră consideraţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Bromazepam Slavia decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam Slavia decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau rugaţi pe altcineva sa vă însoţească la camera de gardă a celui mai apropiat spital! Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase, pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat. Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determină frecvent somnolenţă, tulburări de mers, de vorbire şi de vedere. Supradozajul cu bromazepam pune rareori în pericol viaţa, dacă medicamentul este administrat în monoterapie, dar poate duce la scăderea reflexelor, oprirea respiraţiei, scăderea tensiunii arteriale, rărirea respiraţiei şi a bătăilor inimii şi uneori poate determina comă. Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar la vârstnici aceasta poate dura mai mult şi poate fi ciclică. La pacienţii cu boli respiratorii, benzodiazepinele determină rărirea importantă a respiraţiei. Efectul benzodiazepinelor este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice - analgezice şi antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H1, anxioliticele – altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina şi produse înrudite), inclusiv alcool.

Dacă uitaţi să luaţi Bromazepam Slavia

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Bromazepam Slavia

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul. Vă rugăm să vă reamintiţi că medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung şi că, după câteva săptămâni, este necesar să încercaţi să renunţaţi la el, dar că trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de modificarea dozei. Aceasta vă va ajuta să preveniţi obişnuinţa şi va reduce riscul dezvoltării dependenţei. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 8-12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Uneori efectele de sevraj apar când medicamentul este întrerupt şi în mod special, dacă acesta este întrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculară, anxietate severă, stare de tensiune musculară, agitaţie, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe, puteţi prezenta modificări ale comportamentului, amorţeală şi furnicături, o sensibilitate crescută la lumină, zgomot şi atingere, halucinaţii sau convulsii. De asemenea, problema dumneavoastră iniţială poate reapare dacă tratamentul este întrerupt şi puteţi fi anxios, neliniştit şi puteţi prezenta schimbări ale dispoziţiei. Este mai puţin probabil ca aceste lucruri să se producă dacă doza este redusă treptat până la sfârşitul tratamentului. În situaţii mai puţin frecvente în care pacienţii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesară o perioadă mai lungă în care doza acestora va fi redusă. Puteţi avea nevoie de ajutor de specialitate. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Reacțiile adverse ca: tulburări ale emoțiilor, confuzie, tulburări ale apetitului sexual, somnolență, dureri de cap, amețeală, reducerea stării de atenție, tulburări ale mișcărilor voluntare, vedere dublă, greață, vărsături, oboseală sau slăbiciune, apar mai frecvent la începutul tratamentului și dispar la continuarea acestuia.

Reacțiile adverse ca: dependență de medicament, consum abuziv de medicamente, sindrom de întrerupere a tratamentului, reacții paradoxale sau amnezie anterogradă sunt mai frecvent întâlnite la copii și la vârstnici.

Riscul de căzături și fracturi este mai mare la cei care utilizează mai multe sedative în același timp, inclusiv băuturi alcoolice, precum și la pacienții vârstnici.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bromazepam Slavia

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bromazepam Slavia

• Substanţa activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 3 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatină.

Cum arată Bromazepam Slavia şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe una dintre fețe (fără rol de divizare în două doze egale) și cu diametrul de 7 mm.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al ce conține 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Slavia Pharm SRL

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/