ECONAZOL ROMINKO 150 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ECONAZOL ROMINKO 150 mg ovule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ovul conține nitrat de econazol 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Ovule

Ovule cu formă tronconică, cu cap conic, cu suprafață netedă, onctuoasă de culoare albă până la albgălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp de 3 zile.

Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.

Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor

Porfirie

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.

După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi

Sfaturi practice:

•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin

•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.

Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.

În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă.

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Econazolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragiei. Sunt necesare determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică, Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Econazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice sunt: reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit.

După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie.

Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. Se va institui lavaj gastric, în condiţiile în care căile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol; codul ATC: G01AF05

Nitratul de econazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică şi antibacteriană. Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra agenţilor patogeni care determină micozele cutaneomucoase:

-Candida şi alte levuri (care provoacă micoze vaginale), -bacterii gram pozitiv, uneori responsabile de suprainfecţii

In vitro, nu s-a pus în evidenţă rezistenţă dobândită la econazol a tulpinilor de Candida Albicans; in vivo acest risc este mic.

Mecanisme de acţiune

Acţionează la numeroase nivele: la nivelul membranei (creşterea permeabilităţii), citoplasmei (inhibarea proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibarea sintezei ARN-ului).

Locul de acţiune este cel mai probabil la nivelul fracţiunilor de acizi graşi nesaturaţi ai fosfolipidelor membranare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea vaginală, econazolul se absoarbe sistemic în proporţie mică. Concentraţiile maxime ale econazolului şi/sau ale metaboliţilor săi în plasmă şi ser observate la 1-2 ore după administrare vaginale sunt de aproximativ 65 ng/ml pentru un ovul de 150 mg.

Pentru un ovul de 150 mg, aproximativ 5% din doză este absorbită la nivel sistemic. În circulaţia sistemică, econazolul şi metaboliţii se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>98%). Econazolul este metabolizat prin oxidare, dezaminare şi/sau O-dezalchilare, iar metaboliţii se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat ca organ ţintă, ficatul.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat alterarea fertilităţii, efecte fetotoxice sau teratogene.

Studiile de genotoxicitate efectuate indică aneuploidie, iar anumite studii evidenţiază potenţial mutagen, Studiile de toleranţă locală nu au evidenţiat iritaţie cutanată sau vaginală, nici fototoxicitate sau sensibilizare.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Gliceride de semisinteză

(Witepsol H 15)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu o folie din PE/PVC a 6 ovule.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ROMINKO SA

Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12488/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .