CATHEJELL cu LIDOCAINA 20 mg+0,5 mg/g

3. Cum să utilizaţi Cathejell cu Lidocaină

Acest medicament trebuie utilizat numai de către un medic sau personal medical calificat. Doza trebuie ajustată individual.

Următoarele informaţii de dozare reprezintă doar un ghid, când se face calculul dozei, experienţa medicului şi cunoştinţele cu privire la starea fizică a pacientului sunt importante.

Cathejell cu Lidocaină se instilează în uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii şi/sau se aplică pe acestea. Instilarea în uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Utilizarea în uretră înainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale

O seringă tip acordeon ( denumită în continuare"seringă") conţine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus în uretră în timpul instilării.

Cathejell cu Lidocaină, gel uretral, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată.

Recomandări de dozare:

Bărbaţi adulţi: În general, seringile de 12.5 g sunt necesare la bărbaţi pentru o umplere suficientă a uretrei. Conţinutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decât conţinutul unei singure seringi. Efectul acesteia se obţine în 5 - 10 minute şi durează aproximativ 20-30 de minute.

Femei, copii (2-12 ani) şi adolescenţi (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu există recomandări speciale de dozare pentru această grupă de pacienţi. Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă.

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale:

1. Se curăţa și se dezinfectează orificiul extern al uretrei.
2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului, până la celălalt capăt, eliberând seringa.
3. Se rupe vârful aplicatorului (eventual direct în ambalajul blisterului);
4. Se va îndepărta complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră).
5. Se scoate prin strângere o picătură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare în uretră.
6. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în armonică.

Utilizarea în anestezie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani:

Se distribuie uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canulă). Pentru prevenirea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală , doza maximă de Cathejell cu lidocaină este de 16 g

Posologia pentru copii şi adolescenţi (vârsta mai mică de 15 ani) ): la copii cu vârsta mai mică de 15 ani dozele nu trebuie să depăşească 6 mg lidocaină (aprox 0,3 ml gel)/ kg greutate corporală. Timp de 24 ore nu trebuie să fie depăşite 4 doze .

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Dozajul trebuie ajustat corespunzător la pacienţii în vârstă, la cei debilitaţi, şi la cei cu boli acute, la fel ca şi în cazuri de insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg clorhidrat de lidocaină/ kg greutate corporală (2,9 mg lidocaină/ kg greutate corporală).

Utilizarea la copii

Cathejell cu lidocaină nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi secțiunea 2.)

Dacă aţi utilizat mai mult Cathejell cu lidocaină decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic sau personal medical calificat, supradozajul este puţin probabil.

Cu toate acestea, dacă se produce o supradozare, de exemplu, în cazul în care cantitatea de gel utilizată nu a fost optim adaptată pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinară, sau în cazul în care mucoasele dumneavoastră sunt inflamate, ulcerate sau rănite, acest lucru poate duce la creşterea absorbţiei de lidocaină, care poate determina tulburări ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. În special, acest lucru se aplică în cazul în care utilizaţi în acelaşi timp şi alte anestezice locale.

În cazul unui supradozaj pot apare: excitaţie / depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin următoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameţeli, somnolenţă şi tremurături. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorţeala limbii, mişcări ale ochilor, ameţeală sau oboseală.

Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi încetinirea pulsului, afectarea funcţiei cardiace (slăbirea) sau scăderea tensiunii arteriale, în mod normal apar numai la concentraţii sanguine de lidocaină foarte mari.

Paralizia respiratorie şi insuficienţa cardio-vasculară pot să apară în cazul unui supradozaj masiv cu lidocaină.

Dacă apar semne de supradozaj, vă rugăm să contactaţi imediat un medic.

Puteţi găsi mai multe informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Cathejell cu lidocaină

Nu este aplicabil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cathejell cu lidocaină

Nu este aplicabil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cathejell cu lidocaină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell cu Lidocaină:

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:

• Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori;
• Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori;
• Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori;
• Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori;
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile;

In cazul Cathejell cu lidocaină datorită datelor insuficiente , frecvenţa de apariţie a reacţiilor secundare nu poate fi estimată din datele disponibile.

După administrarea Cathejell cu Lidocaină reacţiile secundare au fost rare dovedind că produsul a fost utilizat în concordanţă cu recomandările de utilizare / dozare şi că au fost respectate măsurile de precauţie (vezi secţiunea 2).

În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale cum ar fi roşeaţă, mâncărime sau înţepături şi/sau reacţii sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină. Totuşi nu poate fi exclusă total apariţia reacţiilor severe (adesea însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli, greaţă şi, eventual, respiraţie superficială), inclusiv apariţia şocului anafilactic.

Efecte asupra sistemului nervos central şi sistemului cardiovascular:

Acestea în principal apar datorită absorbţiei rapide, supradozajului sau hipersensibilității. Pot apărea următoarele simptome: nervozitate, ameţeli, vedere înceţoşată sau tremurături, somnolenţă, stare de inconştienţă şi stop respirator, scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea secţiunea "Dacă utilizaţi mai mult Cathejell cu lidocaină decât trebuie".

Deoarece, în cazul utilizării uretrale a Cathejell cu Lidocaină, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scăzute după instilaţia uretrală alte efecte adverse sistemice nu sunt de aşteptat .

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

7. Cum se păstrează Cathejell cu Lidocaină

A se păstra blisterul în ambalajul original(cutie), pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cathejell cu lidocaină după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cathejell cu lidocaină gel uretral, sub formă de seringi, este destinat administrării unice. Orice gel rămas nefolosit într-o seringă parţial golită trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cathejell cu lidocaină

• Substanţele active sunt clorhidrat de lidocaină şi diclorhidrat de clorhexidină.

100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g

Celelalte componente sunt : hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Cathejell cu lidocaină şi conţinutul ambalajului

Medicament steril de unică folosinţă. Gel steril, clar, hidrosolubil, ambalat în seringi de tip armonică ce conţin 12,5 g gel. Seringile sunt ambalate individual în blistere şi sterilizate. Blisterele sunt împachetate într-o cutie de carton cu 5 sau 25 seringi

Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilenă unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilenă unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH

Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria

Telefon : + 43 5223 57926 0

Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Montavit Reprezentanta pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro

Data ultimei verificări a prospectului

August 2019