PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg

1. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM și pentru ce se utilizează

PARACETAMOL SINTOFARM face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

PARACETAMOL SINTOFARM este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizari: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL SINTOFARM

Nu luați PARACETAMOL SINTOFARM:

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi de insuficientă hepatocelulară;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Paracetamol Sintofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari);
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. PARACETAMOL SINTOFARM nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol.

PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• colestiramina ( pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente utilizate pentru oprirea senzaţiei de rău ( greaţă) sau vărsăturile ( de exemplu metoclopramidă sau domperidonă);
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor: primidonă;
• medicamente pentru subţierea sângelui ca de exemplu warfarina, deoarece paracetamolul creşte efectul acestora;
• medicamente care tratează febra sau durerile moderate ( salicilaţi);
• alcool etilic.

PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alimente, băuturi și alcool

Se recomandă utlizarea PARACETAMOL SINTOFARM cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml).

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu PARACETAMOL

SINTOFARM.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

PARACETAMOL SINTOFARM poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă/risc potenţial la făt.

Se recomandă prudenţă în administrarea PARACETAMOL SINTOFARM în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

PARACETAMOL SINTOFARM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luați PARACETAMOL SINTOFARM

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este la:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid ( aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:

• durerea tratată, în special cea articulară persistă mai mult de 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Dacă luați mai mult PARACETAMOL SINTOFARM decât trebuie

Adesaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.

În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.

Dacă uitați să luați PARACETAMOL SINTOFARM

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați PARACETAMOL SINTOFARM

La încetarea de utilizare de PARACETAMOL SINTOFARM nu apar reacţii adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse rare

• erupţie trecătoare pe piele;
• reacţii alergice;
• parestezii;
• mâncărimi;
• scăderea numărului de plachete sanguine (în special asimptomatică, rar sângerări sau hematoame);
• scaune negre ca păcura şi moi;
• sânge în fecale;
• pete roşii pe piele;
• scăderea numărului de globule albe ( agranulocitoză);
• dermatită;
• icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor);
• colică renală ( durere de spate puternică apărută brusc);
• sânge în urină ( hematurie);
• insuficienţă renală ( oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PARACETAMOL SINTOFARM

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, polividona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată şi margini intacte, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravată pe una din feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

România telefon: 0212521715 fax: 0212522441 e-mail: office@sintofarm.ro

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/