VINCAMINA 10 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VINCAMINĂ 10 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine vincamină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat şi sucroză (zahăr).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

Drajeuri de formă discoidală, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu suprafața lucioasă, intactă, cu aspect uniform, fără pete.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vincamină 10 mg este indicată în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).

4.2 Doze şi mod de administrare

Posologie

Copii

Siguranța și eficacitatea produsului Vincamină 10 mg la copii nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Doza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină) administrate oral de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:

• hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei;
• bradicardie, indiferent de etiologie;
• tulburări de conducere atrio-ventriculare;
• alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supraveghere atentă.

Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit. Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:

• antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;
• alte medicamente – astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

VINCAMINĂ conţine lactoză monohidrat şi sucroză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate:

• medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.

Asocieri nerecomandate:

• hipokaliemiante – amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT;
• laxative stimulante – se recomandă utilizarea altor laxative;
• medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind utilizarea vincaminei la femeile însărcinate.

Alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea vincaminei la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu există date relevante.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vincamină 10 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:

1. Foarte frecvente (≥ 1/10);
2. Frecvente (≥ 1/100 și <1/10);
3. Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100);
4. Rare (≥ 1/10000 și <1/1000);
5. Foarte rare (<1/10000)
6. Necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări cardiace

Cu frecvență necunoscută: În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

La administrarea de doze mari poate apărea insuficiență hepatică și/sau renală.

În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea clinică și EKG atentă, împreună cu tratamentul simptomatic și de susținere al funcțiilor vitale.

Vincamina nu are un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice. Cod ATC: C04A X07.

Vincamina, alcaloid din Vinca minor, este un vasodilatator musculotrop. Creşte circulaţia cerebrală, fapt dovedit de studiile efectuate la om şi stimulează metabolismul neuronal, cu creşterea consumului de oxigen şi diminuarea raportului lactat/piruvat.

Efectul se menţine aproximativ o oră după administrare pe cale orală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală, vincamina se absoarbe rapid. Se excretă îndeosebi pe cale urinară, netransformată sau sub forma a 5 metaboliţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Gelatină

Carmeloză sodică 7HF (1500-2500 mPa.s)

Talc

Stearat de magneziu

Strat de drajefiere

Povidonă K 25

Sucroză (zahăr)

Talc

Gelatină

Ceară Carnauba micronizată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9088/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.