PIRACETAM SLAVIA 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piracetam Slavia 400 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate albe, rotunde, cu suprafeţe plate, cu diametrul de 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.

Tratamentul simptomatic al vertijului.

Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

4.2 Doze și mod de administrare

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.

În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg pe zi, administrată în 3 prize zilnice.

Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).

Hemoragie cerebrală.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari.

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.

Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă.

Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.

Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).

Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal.

Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar cu doza administrată.

Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad C_max cu 17% şi cresc t_max de la 1 la 1,5 ore.

Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau durata tratamentului.

Distribuţie

Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară şi membranele de dializă.

Metabolizare

Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.

Eliminare

Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu doza administrată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.

5.3 Date preclinice de siguranță

Vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Talc

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare

sau implantare>

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>

Fără cerinţe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12318/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Reînnoirea autorizaţiei –Noiembrie 2008

Data ultimei reînnoiri – August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .