IPERTROFAN 40 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IPERTROFAN 40 mg comprimate gastrorezistente

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine mepartricină 40 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 192,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastrorezistente.

Comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, cu diametru de 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul tulburărilor funcţionale care însoţesc hipertrofia benignă de prostată (HBP).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza uzuală zilnică este de 1 comprimat filmat gastrorezistent Ipertrofan 40, pe zi, administrat, de preferat, la masa de seară.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la mepartricină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă continuarea tratamentului chiar şi după ameliorarea simptomatologiei.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate interacţiuni sau incompatibilităţi cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Ipertrofan 40 nu se administrează la femei.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ipertrofan 40 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rareori, după tratament prelungit, pot să apară dureri epigastrice, greaţă, vărsături şi diaree.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Ipertrofan 40.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţia aparatului urinar; alte medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, codul ATC: G04CX03.

Mepartricina este o substanţă obţinută prin semisinteză în Laboratoarele de Cercetare SPA din mediul de cultură al unei tulpini selectate de Streptomyces; s-a observat că îmbunătăţeşte funcţionarea aparatului uretro-prostato-vezical la pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată şi ameliorează simptomatologia.

Mepartricina nu are efecte asemănătoare hormonilor, acţiunea sa se datorează capacităţii de legare ireversibilă de fracţiuni steroidice. Legarea de steroizi în lumenul intestinal interferă cu circuitul lor enterohepatic ducând la scăderea reabsorbţiei lor din intestin. Rezultatele sunt evidente şi au relevanţă farmacologică în special asupra estrogenilor, luând în considerare larga lor circulaţie enterohepatică şi rolul lor în hiperplazia prostatică benignă.

Scăderea reabsorbţiei estrogenilor şi, astfel, reducerea concentraţiei lor prostatice, conduce la o mai bună reglare a creşterii prostatei şi la o reducere a tonusului stromal, cu rol, în special, în ameliorarea simptomelor.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Mepartricina nu se absoarbe după administrare orală. După administrarea la animale a dozelor active farmacologic sau la om a dozelor active terapeutic, nu s-a regăsit nici un component în plasmă şi urină.

Mepartricina a fost regăsită în cantitate mare în materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile toxicologice cu mepartricină administrată oral la şoarece şi şobolan au evidenţiat o DL₅₀ > 4000 mg/kg; studiile de toxicitate după administrare orală subacută (şobolan, câine) şi cronică (câine şi şobolan, trataţi timp de 6 luni) nu au evidenţiat modificări datorate administrării substanţei. De asemenea, mepartricina nu a demonstrat efecte teratogene (după administrare orală la şobolan şi iepure), efecte toxice asupra fertilităţii sau efecte toxice pre şi post-natale (după administrare orală la şobolan) şi potenţial mutagen (testul Ames, testul de distrugere şi reparare a ADN evaluat prin încrucişare mitotică şi conversie genetică pe Saccharomyces cerevisiae, testul micronucleilor, testul citogenetic pe limfocite umane, aberaţii cromozomiale la celulele CHO).

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Amidon pregelatinizat

Talc

Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat

Film

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%

Trietil citrat

Polisorbat 80

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

Alcool polivinilic

Pullulan

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din folie PA/Al/PVC/folie Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella 8, 20143 Milano

Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11913/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .