IOPAMIRO 300 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigaţii radiologice, utilizat în:

Neuroradiologie

• Mieloradiculografie
• Cisternografie şi ventriculografie

Angiografie

• Angiografie cerebrală
• Angiografie coronariană
• Aortografie toracică
• Aortografie abdominală
• Angiocardiografie
• Arterografie viscerală selectivă
• Arterografie periferică
• Venografie

Angiografie cu substracţie digitală (D.S.A.):

• D.S.A. a arterelor cerebrale, - D.S.A. a arterelor periferice, - D.S.A. abdominală

Urografie

• Urografie intravenoasă.

Alte indicaţii

Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC)

Artrografie

Fistulografie

Histerosalpingografie

4.2 Doze și mod de administrare

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.

Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.

De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă.

La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.

Mod de administrare

Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice.

În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.

Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte medicamente.

Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.

Sunt recomandate următoarele doze:

Neuroradiologie

Angiografie

Urografie

Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.

Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nounăscuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Alte proceduri de diagnostic

Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.

Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice, biologice şi patologice ale pacientului.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate suspectată sau dovedită la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut pelvin.

Administrare intratecală

In situaţia unui eşec tehnic al mielografiei este contraindicată repetarea acesteia datorită riscului de supradozare.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Precauții generale

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea oricărui mediu de contrast radio-opac trebuie efectuate sub îndrumarea unui personal medical instruit adecvat şi care cunoaşte aprofundat procedurile speciale care urmează a fi executate.

Trebuie să fie disponibile dotările corespunzătoare pentru a putea interveni în eventualitatea apariţiei oricărei complicaţii din timpul procedurii, precum şi tratamentul de urgenţă în cazul reacţiilor grave la substanţa de contrast.

În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei reacţiilor adverse. După administrarea mediului de contrast, trebuie să fie disponibil personal competent, medicamente şi aparatura de terapie intensivă pentru minim 30 de minute.

Injectarea substanţelor de contrast se face cu atenţie pentru a evita extravazarea.

La anumiţi pacienţi poate fi necesară anestezia generală. Cu toate acestea, la aceşti pacienţi a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, probabil datorită efectului hipotensiv al substanţei anestezice.

Miastenia gravis

Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.

Hipersensibilitate

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul

Riscul de apariţie al reacţiilor ce produc bronhospasm după administrarea de substanţe de contrast este mai ridicat la pacienţii astmatici.

Nu se recomandă efectuarea testelor de sensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată sau dovedită la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reacţiile severe sau letale la mediile de contrast.

Pacientul trebuie, de asemenea, informat că pot apărea reacţii alergice într-un interval de până la câteva zile după administrare; în acest caz trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Insuficiența renală

Este necesară prudenţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (evidenţiate prin valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativă a funcţiei renale trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a acestor pacienţi. După administrare, trebuie monitorizaţi parametrii funcţiei renale, în special volumul urinar. Disfuncţia renală pre-existentă poate predispune la insuficienţă renală acută după administrarea substanţei de contrast.

La pacienţii cu disfuncţie renală trebuie evitată administrarea de medicamente cu potenţial nefrotoxic până la eliminarea (excreţia) completă a mediului de contrast. Administrarea ulterioară de substanţe de contrast trebuie amânată până la revenirea funcţiei renale la nivelul iniţial.

Substanţele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă deoarece acestea sunt eliminate fără dificultate prin dializă.

Diabet zaharat

Se va acorda o atenţie deosebită în cazul prezenţei insuficienţei renale şi a diabetului zaharat. La aceşti pacienţi este necesară menţinerea hidratării pentru a reduce deteriorarea funcţiei renale.

Pre-existenţa afectării renale la pacienţii diabetici este unul dintre factorii care predispun la apariţia insuficienţei renale acute după administrarea intravasculară a mediului de contrast. Aceasta poate induce acidoză lactică, dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu metformin (vezi pct.4.5).

Hidratarea

Pacienții trebuie să fie bine hidratați și orice anomalii relevante ale echilibrului lichidian sau electrolitic trebuie corectate înainte și după injectarea substanței de contrast. În special, pacienții cu insuficiență funcțională severă a rinichilor, ficatului sau miocardului, mielomatoză sau alte paraproteinemii, siclemie, diabet zaharat, poliurie, oligourie, hiperuricemie, sugarii, pacienții vârstnici și pacienții cu boli sistemice severe nu trebuie să fie expuși la deshidratare. Trebuie avută prudență la pacienții hidratanți cu afecțiuni de bază care pot fi agravate de supraîncărcarea cu lichide, inclusiv insuficiența cardiacă congestivă.

Utilizarea in angiografie

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie ţinuti sub observaţie timp de câteva ore după procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice întârziate care ar putea fi asociate cu o creştere temporară a încărcăturii osmotice circulante.

La pacienţii care urmează să efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordată o atenţie specială în ceea ce priveşte status-ul inimii drepte şi a circulaţiei pulmonare. Insuficienţa cardiacă dreaptă şi hipertensiunea pulmonară pot fi conduce la manifestarea bradicadiei şi hipotensiunii arteriale sistemice în cazul injectării unei soluţii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată numai dacă este absolut necesar.

În timpul arteriografiei intra-cardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.

Hipertiroidism

Examinările cu substanţe de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) după administrarea de medii de contrast iodate.

Iopamiro va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.

La pacienţii programaţi pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru câteva zile, uneori până la 2 săptămâni după administrarea unui mediu de contrast iodat care se elimină renal.

Feocromocitom

Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente alfa și beta- blocante înainte de injectarea intra-arterială a substanțelor de contrast sub supravegherea unui medic.

Administrare intracardiacă

Măsuri speciale de precauţie trebuie luate în cazul injectării mediului de contrast în camerele inimii, mai ales la nou-născuţii care prezintă cianoză cu hipertensiune pulmonară şi disfuncţie cardiacă.

Encefalopatia indusă de procedura de contrast a fost raportată în timpul angiografiei cerebrale și angiografiei. Acest lucru se poate manifesta prin simptome tranzitorii și semne ale disfuncției neurologice, cum ar fi cefalee, tulburări vizuale, confuzie, convulsii, pierderea coordonării, hemipareză, afazie, inconștiență, comă, edem cerebral.

În cazul simptomelor de encefalopatie, trebuie luate imediat măsuri adecvate.

În cadrul procedurilor angiografice trebuie luată în considerare posibilitatea desprinderii plăcii ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, în timpul manipulării cateterului sau injectării mediului de contrast. Se recomandă injecţiile de testare pentru a asigura poziţionarea corespunzătoare a cateterului.

Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului crescut de tromboză şi embolism.

Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.

Au fost observate complicaţii neurologice severe după administrarea substanţei de contrast direct în arterele cerebrale sau în vasele de sânge care irigă măduva spinării sau în angiografie datorită încărcării accidentale a carotidei.

Accident vascular cerebral

Iopamidol va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC, cu permeabilitatea barierei hemato-encefalice alterată, hipertensiune intracraniană, suspiciune de tumoră intracraniană, abces sau hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroză multiplă. Pacienţii cu aceste boli prezintă un risc crescut de complicaţii neurologice.

Administrarea intraarterială a substanţei de contrast poate induce vasospasm, care poate determina ulterior tulburări cerebrale ischemice.

Reacții adverse cutanate severe

Reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell sau NET) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat Iopamiro (vezi pct. 4.8, reacții adverse). În momentul administrării, pacienții trebuie atenționați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați strict cu privire la reacțiile adverse cutanate severe. Dacă apar semne și simptome sugestive cu privire la aceste reacții, administrarea ulterioară a Iopamiro trebuie oprită. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție adversă cutanată severă în urma administrării Iopamiro, Iopamiro nu trebuie re-administrat la acest pacient niciodată.

Administrare intratecală

După finalizarea procedurilor directe cervicale sau lombo-cervicale:

• ridicați capul mesei abrupt (unghi de 45°) timp de aproximativ două minute, astfel încât substanța de contrast să curgă spre capătul caudal.

Evitați mișcarea sau efortul excesiv și deosebit de activ al pacientului, mențineți pacientul sub observație atentă, liniștit și într-o poziție cu capul sus, mai ales în primele ore. Pacientul trebuie să rămână în decubit dorsal și în repaus la pat în această perioadă.

Încurajați pacientul, dacă este capabil, să ia lichide pe cale orală și să mănânce. Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu 48 de ore înaintea examinării. Dacă apare o criză convulsivă în timpul examinării, se recomandă administrarea intravenoasă de diazepam sau fenobarbital.

Administrarea concomitentă a unui mediu de contrast iodat și a corticosteroizilor poate crește riscul de neurotoxicitate și meningită aseptică.

O evaluare precisă a raportului beneficiu-risc trebuie efectuată la persoanele cu afecțiuni ale SNC cunoscute.

În cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va îndepărta cât mai mult posibil din substanţa de contrast.

Grupe speciale de pacienţi

Nou-născuţi, copii

Sugarii (vârsta < 1 an), şi în special nou născuţii sunt în mod particular susceptibili la modificările hemodinamice şi dezechilibrele electrolitice.

Hipotiroidismul sau supresia tranzitorie a tiroidei pot fi observate după expunere la mediul de contrast care conține iod.

O atenție specială trebuie acordată pacienților pediatrici cu vârsta sub 3 ani, deoarece o tiroidă subactivă incidentă în timpul vieții timpurii poate fi dăunătoare dezvoltării motorii, auditive și cognitive și poate necesita terapie de substituție T4 tranzitorie. Incidența hipotiroidismului la pacienții cu vârsta sub 3 ani expuși la medii de contrast iodate a fost raportată între 1,0% și 15% în funcție de vârsta subiecților și de doza de agent de contrast iodat și este mai frecvent observată la nou-născuți și la copiii prematuri. Funcția tiroidiană trebuie evaluată la toți pacienții pediatrici cu vârsta sub 3 ani în decurs de 3 săptămâni după expunerea la medii de contrast iodate, în special la sugarii prematuri și la nou-născuți. Dacă se detectează hipotiroidism, funcția tiroidiană trebuie monitorizată după caz, chiar și atunci când se administrează un tratament de substituție.

Vârstnici

Datorită încetinirii funcţiilor fiziologice, pacienţii vârsnici prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, în special atunci când se utilizează doze mari de substanţă de contrast.

Femei fertile

În cazul femeilor fertile, examinările radiologice trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii.

De asemenea, deoarece nu a fost demonstrat că Iopamiro este sigur pentru utilizare la femeile însărcinate, acesta trebuie administrat numai dacă procedura este considerată esențială de către medic.Iopamiro conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Metformin

Pentru a preveni apariția acidozei lactice la pacienții diabetici aflați în tratament cu medicamente antidiabetice orale din clasa biguanidelor (Metformin), acești medicamente trebuie întrerupte înainte de administrarea unui mediu de contrast intraarterial cu expunere renală de primă trecere sau la pacienții cu leziune renală acută. și reinstalat numai după 48 de ore dacă funcția renală nu s-a schimbat semnificativ. (Vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Populații speciale)

Papaverină

În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.

Antihipertensive

La pacienţii trataţi cu beta-blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai severe. Beta-blocantele pot afecta gestionarea bronhospasmului și răspunsul la adrenalină.

Vasopresoare

Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de substanţele de contrast injectate intraarterial.

Teste de laborator

Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.

Interleukină 2

În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.

Luați în considerare întreruperea tratamentului cu medicamente care scad pragul convulsivant până la 24 de ore după procedură pentru utilizare intratecală și pacienții cu tulburări ale barierei hematoencefalice (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: tulburări ale SNC).

Teste pentru funcția tiroidiană

După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2- 6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat.

Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Examinările radiologice la femei trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, acesta va fi administrat numai dacă medicul consideră că este esenţial pentru gravidă. În afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.

Alăptarea

Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. În studiile pe animale s-a constatat că administrarea Iopamiro pe cale orală nu este toxică pentru acestea. Din experienţa acumulată până acum, este puţin probabil ca Iopamiro să fie nociv pentru sugari. Nu este necesară întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Administrarea substanţelor de contrast poate conduce la apariţia reacţiilor adverse. Acestea sunt de obicei tranzitorii, uşoare până la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse grave, ce pot pune în pericol viaţa pacientului, şi care uneori pot conduce la deces.

Anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringită şi senzaţie de compresie la nivelul gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivită, rinită, strănut, bufeuri, hipersudoraţie, astenie, ameţeli, paloare, dispnee, respiraţie şuierătoare, bronhospasm şi hipotensiune arterială moderată. Reacţiile la nivelul pielii pot să apară sub forma unor diverse tipuri de erupţii cu tanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie şi prurit. Aceste reacţii, care apar independent de doza administrată sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps circulator. Se impune întreruperea imediată a administrării mediului de contrast şi, dacă este necesar, iniţierea de urgenţă a tratamentului specific, pe cale intravenoasă.

După administrarea intravasculară, în majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar în câteva minute de la administrare. Totuşi, pot să apară şi reacţii adverse întârziate, de obicei la nivel cutanat, într-un interval de 2-3 zile, mai rar în 7 zile de la administrarea mediului de contrast.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asocierea cu administrarea Iopamiro (vezi pct. 4.4).

După administrarea intratecală, majoritatea reacţiilor adverse apar cu o întârziere de câteva ore datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţia la nivelul întregului organism. Reacţiile apar, de obicei, în 24 de ore de la injectare.

Reacţiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilataţia însoţită de hipotensiune arterială accentuată, tahicardie, dispnee, agitaţie, cianoză şi pierderea conştienţei cu evoluţie spre stop respirator şi/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reacţii apar rapid şi necesită resuscitare cardiorespiratorie completă şi agresivă.

Şocul circulator primar poate să fie singura şi/sau prima manifestare severă fără a fi însoţit de simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.

Administrare intravasculară

Adulţi

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie pentru frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

* Reacţiile cardiace pot să apară ca o consecinţă a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian; aceste complicaţii includ tromboza arterelor coronare şi embolia arterelor coronare.

** Similar cu alte medii de contrast iodate, după administrarea de iopamidol au fost raportate foarte rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi eritem polimorf.

*** Pot să apară edem şi durere la locul de injectare. În majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinţă a extravazării substanţei de contrast. Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi recuperarea se face fără sechele. Totuşi, foarte rar au fost raportate inflama ţia şi chiar necroza tisulară locală. Au fost raportate cazuri izolate de extravazare a substanţei de contrast care au condus evoluţia spre sindrom compartimental.

Tromboza arterei coronare a fost raportată ca o complicație a procedurilor de cateterism coronarian. Alte reacții cardiace care pot apărea ca o consecință a pericolului procedural includ disecția arterei coronare.

Anafilaxia (reacții anafilactoide/hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic ușor localizat sau mai difuz, edem limbii, laringospasm sau edem laringian, disfagie, faringită și senzație de constricție a gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, senzație de conjunctivită, transpirație crescută. , astenie, amețeli, paloare, dispnee, respirație șuierătoare, bronhospasm și hipotensiune arterială moderată. Reacțiile cutanate pot apărea sub formă de diferite tipuri de erupții cutanate, eritem difuz, vezicule difuze, urticarie și prurit. Aceste reacții, care apar indiferent de doza administrată și calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale stării incipiente de șoc. Administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, inițiat tratament specific printr-un acces venos. Reacții mai severe care implică sistemul cardiovascular, cum ar fi vasodilatație cu hipotensiune arterială pronunțată, tahicardie, dispnee, agitație, cianoză și pierderea conștienței care progresează spre stop respirator și/sau cardiac pot duce la deces. Aceste evenimente pot apărea rapid și necesită resuscitare cardio-pulmonară completă și agresivă.

Colapsul circulator primar poate apărea ca singura și/sau prezentare inițială fără simptome respiratorii sau fără alte semne sau simptome prezentate mai sus.

Copii şi adolescenţi

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Administrare intratecală

Adulţi

* Este posibil să apară anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate).

După administrarea intratecală, reacţiile anafilactoide însoţite de tulburări cardiovasculare, cum ar fi scăderea accentuată a tensiunii arteriale care să conducă la sincopă sau stop cardiac şi şoc circulator care să pună în pericol viaţa pacientului apar mai puţin frecvent comparativ cu administrarea intravasculară.

Administrare intracavitară

Majoritatea reacţiilor adverse apar la câteva ore de la administrarea substanţei de contrast datorită absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţiei la nivelul întregului organism.

După CPER, valorile concentraţiei plasmatice de amilază cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise cazuri de pancreatită.

Reacţiile raportate în legătură cu artrografia reprezintă de obicei manifestări iritative suprapuse peste stări inflamatorii tisulare pre-existente.

Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare, în general uşoare şi îmbracă forma reacţiilor cutanate. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor reacţii severe de tip anafilactoid.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării voluntare sau accidentale a unor doze mai mari decât cea recomandată, se va facilita excreţia, care se face aproape exclusiv pe cale urinară, prin asigurarea unei bune hidratări a pacientului.

În caz de insuficienţă renală, pre-existentă sau manifestată după administrarea mediului de contrast, dializa elimină uşor mediul de contrast.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu osmolaritate mică , codul ATC: V08AB04

Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generaţia a doua, stabil în soluţie. Datorită caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât agenţii ionici cu o concentraţie de iod echivalentă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au arătat că iopamidolul produce mai puţine perturbări ale funcţiei cardiace decât substanţele de contrast ionice.

Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice, biochimice şi hematologice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Excreţia: marea majoritate pe cale renală.

La câini, 93-95% din doza administrată a fost excretată pe cale renală şi 0,5% pe cale biliară, în 7-10 ore.

La om, mai mult de 90% din doză este excretată pe cale urinară în timp de 24 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T ½ B) este de aproximativ 60 minute la câini şi 90- 120 minute la om.

După administrarea intratecală, Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin, atingând o Cmax după o perioadă de 90-150 minute şi în principiu, întreaga cantitate de substanţă ajunge în circulaţia sistemică în 24 de ore.

Iopamidol nu este supus unor modificări metabolice detectabile nici la animale şi nici la om.

5.3 Date preclinice de siguranță

DL 50 (IÎ 95%)

Simptomele toxice ale dozelor letale şi subletale

Acestea sunt practic identice la diferitele specii de animale şi constau în principal în dificultăţi de respiraţie şi convulsii. În majoritatea cazurilor, moartea survine în câteva ore.

Doza zilnică maximă tolerată după administrare i.v. repetată

Şobolan: 6,0 g/kg

Câine: 8,2 g/kg

Funcţia de reproducere

La şobolani şi iepuri, iopamidol în doze de până la 8,2 şi respectiv 4,1 g/kg nu a dovedit potenţial teratogen. În plus iopamidol nu afectează fertilitatea şi nu are efect mutagen.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrast să fie amestecate cu alte produse farmaceutice.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

A se administra imediat după prima deschidere.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.

Iopamiro este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea iopamidolului.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 50 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 500 ml soluţie injectabilă

Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 50 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 200 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, conținând 500 ml soluţie injectabilă

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

În mod excepţional, Iopamiro soluţie poate să cristalizeze. S-a constatat că acest fenomen apare atunci când flaconul este deteriorat sau defect, de aceea, nu va fi utilizat medicamentul în această situaţie. Flaconul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Iopamiro, similar cu alte substanţe de contrast iodate poate reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea iopamidolului.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BRACCO IMAGING SpA

Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11766/2019/01-03

11767/2019/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .