OSTEOCYNESINE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ostéocynésine comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine Calcarea carbonica ostrearum 3 DH 75 mg, Calcarea fluorica 3 DH 75 mg, Calcarea phosphorica 3 DH 75 mg şi Sulfur iodatum 4 CH 75 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225 mg, lactoză 72 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul homeopatic al unor tulburări ale metabolismului calciului:

• decalcifiere;
• tulburări de creştere la copii;
• consolidarea fracturilor;
• convalescenţă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 2 comprimate Ostéocynésine de 2 sau 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele se lasă să se dizolve în cavitatea bucală (nu se înghit).

Medicamentele homeopatice se administrează cu 30 de minute înainte de sau după ingestia de alimente sau lichide.

La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea lor într-un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ostéocynésine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ostéocynésine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Ostéocynésine se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc asupra embrionului sau fătului.

Ostéocynésine se poate administra în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ostéocynésine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT.

Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.

Ostéocynésine comprimate conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopatice, utilizaţi în mod tradiţional în tratamentul simptomatic al decalcifierilor, tulburărilor de creştere la copii, consolidării fracturilor şi convalescenţei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr

Lactoză

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy – Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7723/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015