SINUPRET

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SINUPRET drajeuri

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 drajeu conţine:

Verbenae herba (părţi aeriene de verbină) pulbere 18 mg, Gentianae radix (rădăcină de genţiană) pulbere 6 mg, Rumicis herba (părţi aeriene de măcriş) pulbere 18 mg, Sambuci flos (floare de soc) pulbere 18 mg, Primulae flos cum calycibus (floare de ciuboţica-cucului cu caliciu) pulbere 18 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,25 mg, sorbitol 0,22 mg, glucoză lichidă 1,36 mg şi sucroză 61,91 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă netedă, cu înălţimea de 4,6 mm - 4,8 mm şi diametrul de 8,1 mm -8,3 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicat în inflamaţii acute şi cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale.

Sinupret drajeuri este indicat la copii începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: doza recomandată este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: doza recomandată este de 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani, Sinupret drajeuri nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Drajeurile se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de lichid.

Durata administrării este de 7-14 zile. Dacă simptomele durează mai mult de 14 zile sau reapar periodic, se recomandă reevaluarea tratamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare

În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret drajeuri trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.

Sinupret drajeuri conţine glucoză, lactoză, sucroză şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt suficiente date în acest sens.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea

Sinupret drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu.

Fertilitatea

În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii în cazul Sinupret drajeuri și Sinupret picături orale soluție.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt necesare precauţii speciale.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Prospectul informează pacientul să întrerupă administrarea de Sinupret drajeuri şi să se adreseze medicului dacă survine oricare dintre reacţiile adverse descrise.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

În caz de supradozaj reacţiile adverse menţionate mai sus pot fi amplificate. În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei sinusurilor paranazale, codul ATC: R05X.

În două studii diferite la animale (iepuri, şobolani) a fost observat efectul secretolitic atât pentru extractul mixt, cât şi pentru fiecare component în parte.

În testul de inducere a edemului cu caragenină la şobolani, s-a observat o scădere dependentă de doză a edemului labei faţă de grupul de control.

În testul de reducere a formării plăcii in vitro a fost observat efectul inhibitor al Sinupret asupra proliferării virusurilor influenzae A, parainfluenzae şi VSR.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică nu sunt disponibile şi nu sunt posibile deoarece substanţele active nu au fost încă identificate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există rezultate care ar indica toxicitatea acută a medicamentului. În studiile de toxicitate subcronică efectuate la şobolani, după administrarea orală de Sinupret Amestec de Substanţe Active timp de 13 săptămâni în doze de 5-100 de ori mai mari decât cele administrate la om, doza NOEL a fost stabilită la 50 mg/kg (>5 ori mai mare decât doza recomandată la om).

În diverse teste nu au fost observate efecte genotoxice, teratogene sau toxice asupra fertilităţii în cazul Sinupret drajeuri şi Sinupret picături orale soluţie.

1 drajeu Sinupret conţine cel mult 0,018 mg derivaţi de hidroxiantracine (înregistrat ca emodină) din părţi aeriene de măcriş.

Sinupret conţine flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, al căror conţinut în primină se află sub limita detectabilă de 1,25 ppm (cu referinţă la medicament).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Amidon de cartof

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Lactoză monohidrat

Gelatină

Sorbitol (E 420)

Acid stearic

Excipienţi pentru drajefiere:

Carbonat de calciu (E 170)

Glucoză lichidă (substanță uscată)

Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)

Pulbere de clorofilă

Oxid de magneziu

Amidon de porumb

Dextrină

Ceară montanglicol

Copolimer metacrilat butilat bazic

Riboflavină (E 101)

Ulei de ricin rafinat

Sucroză (zahăr)

Shellac

Talc

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din folie de aluminiu şi folie transparentă din PVC-PVDC a câte 25 drajeuri Cutie cu 4 blistere din folie de aluminiu şi folie transparentă din PVC-PVDC a câte 25 drajeuri Cutie cu 8 blistere din folie de aluminiu şi folie transparentă din PVC-PVDC a câte 25 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Bionorica SE

Kerschensteinerstraβe 11-15

D-92318 Neumarkt, Germania

Tel.: +49 (0) 9181 231-90

Fax: +49 (0) 9181 231-265

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

10609/2018/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.