RHINOIL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

RHINOIL

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml picături nazale, soluţie conţin: vitamina A palmitat 0,9 g, ulei de anason 0,8 g, ulei de eucalipt 0,7 g, ulei de mentă 0,6 g, camfor 0,15 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături nazale, soluţie

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant în tratamentul rinitelor şi rino-faringitelor acute şi cronice, în sinuzite, în rinită cronică atrofică simplă, în ozenă, în edem postoperator al mucoasei după intervenţii endonazale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Copii peste 7 ani

Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, administrate sub formă de instilaţii sau tamponament nazal de 2 ori pe zi, timp de 4 zile sau la indicaţia medicului.

Adulţi

Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, administrate sub formă de instilaţii sau tamponament nazal de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile sau la indicaţia medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului.

Copii cu vârsta sub 7 ani.

Rino-sinuzite alergice.

Astm bronşic sau epilepsie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Administrarea produsului la nivelul feţei sau în regiunea nazală la copii până la vârsta de 7 ani, poate determina spasm glotic sau bronşic până la simptome asemănătoare astmului bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie şi moarte prin asfixie. De aceea produsul este contraindicat la această grupă de vârstă.

A nu se administra pe cale orală.

Se va evita aplicarea la nivelul mucoasei conjunctivale.

Pentru informaţii suplimentare în privinţa utilizării produsului adresaţi-vă medicului.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Produsul nu se administrează femeilor gravide sau celor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

La pacienţii cu hipersensibilitate la unul din componenţii produsului pot apare reacţii alergice. La unii pacienţi poate apare o iritaţie locală.

De aceea, ca măsură de precauţie este necesară testarea sensibilităţii individuale la substanţele active şi excipienţi.

În general alte reacţii adverse pot fi evitate în cazul administrării corecte a produsului.

4.9 Supradozaj

Supradozajul apare în special în cazul administrării accidentale a unor doze mari de Rhinoil pe cale orală, a produsului. Simptomele care apar includ: simptome gastrointestinale, scăderea tensiunii arteriale, tulburări circulatorii, colaps, simptome respiratorii care pot evolua până la asfixie, delir, etc. Supradozajul la copii, poate apare la doze inferioare la care apare la adult.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: R01AX30

Cod ATC: Preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, alte preparate nazale, combinaţii

Rhinoil picături nazale, soluţie este un produs natural care întruneşte calităţi terapeutice multiple (acţiune antiinflamatorie, uşor antiseptică, decongestionantă, uşor anestezică şi de favorizare a reepitelizării mucoasei nazo-faringiene).

5.2.Proprietăţi farmacocinetice

Preparat pe bază de produse vegetale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor: Butilhidroxianisol, ulei rafinat de floarea soarelui.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător, a 10 ml picături nazale, soluţie.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. TIS Farmaceutic S.A., Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5324/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare-Mai, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2005