CYCLO 3 FORT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CYCLO 3 FORT capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine extract uscat de Ruscus aculeatus, titrat în heterozide sterolice 150 mg, hesperidin metil calconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110) 0,2459 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 1 cu capac portocaliu opac şi corp galben opac, ce conţin o pulbere de culoare galbenă mai mult sau mai puțin compactă .

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Indicaţii la adulţi:

• Tratamentul simptomelor datorate insuficienţei veno-limfatice (sindrom de picioare grele, dureri, iritaţie).

-Tratamentul simptomelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Insuficiența veno-limfatică

Doza recomandată este de 2 – 3 capsule pe zi;

Boala hemoroidală

Doza recomandată este 4 – 5 capsule pe zi;

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Cyclo 3 Fort la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar cu apă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) din cauza prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Atenţionări

• În cazul în care apare diaree, întrerupeţi tratamentul.
• În cazul crizei hemoroidale, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.

Administrarea medicamentului nu este un substitut pentru tratamentul specific al bolilor proctologice. În cazul în care simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie efectuată o consultaţie proctologică şi tratamentul trebuie reconsiderat.

Interferențe cu analizele de laborator:

Acidul ascorbic ca agent reducător poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.

Acest medicament conține un agent colorant azoic (galben amurg FCF (E 110)) și poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului şi a aluminiului.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente sau cu alimente.

Cyclo 3 Fort trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:

• Deferoxamină

Cu acid ascorbic: funcție cardiacă anormală sau insuficiență cardiacă acută (de obicei reversibilă la întreruperea administrării vitaminei C).

În caz de hemocromatoză, vitamina C trebuie administrată după începerea tratamentului cu deferoxamină. Monitorizați funcția cardiacă în caz de asociere.

• Deferipronă

Prin extrapolare din interacțiunea cu deferoxamină: Precauție privind utilizarea cu acid ascorbic, privind riscul de disfuncție cardiacă anormală sau insuficiența cardiacă acută (de obicei reversibilă la întreruperea vitaminei C).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele privind utilizarea Cyclo 3 Fort la femeile însărcinate sunt limitate. Studiile pe animale nu indică un efect nociv direct sau indirect cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o masură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea Cyclo 3 Fort în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă metaboliții Cyclo 3 Fort sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru nounăscuți/sugari nu poate fi exclus. Ca o măsură de precauție Cyclo 3 Fort nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii specifice.

4.8 Reacții adverse

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice pentru care cauzalitatea nu a fost exclusă, în timpul experienței de după punerea pe piață sau din literatură.

Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe și sunt prezentate mai jos ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

¹ Diareea, uneori severă (asociată cu un risc de pierdere a greutății și tulburări hidro-electrolitice, dacă tratamentul continuă), reversibilă rapid la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4.).

² Colită limfocitară microscopică esențială, reversibilă a fost identificată în anumite cazuri (sau la anumiți pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Au fost raportate puține cazuri de supradozaj. Dozele excesive de acid ascorbic pot duce la anemie hemolitică la subiecții cu deficit de G6PD. Poate să apară litiaza oxalică, la doze mai mari de 1g de acid ascorbic administrat zilnic.

Abordare terapeutică:

În caz de supradozaj, trebuie administrat tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasoprotectoare, agenți stabilizatori ai capilarelor, alți agenți stabilizatori ai capilarelor, codul ATC: C05CXN1

Acţiune venotonică

S-au demonstrat următoarele:

-in vitro, asupra venei izolate şi perfuzate, extractul de Ruscus aculeatus provoacă rapid (5-8 minute) o contracţie importantă, progresivă şi durabilă;

-in vivo, la animale, administrarea extractului de Ruscus aculeatus produce o creştere a presiunii de perfuzare venoasă. Intensitatea efectului este comparabilă în vena sănătoasă şi vena afectată patologic.

Mecanism

Efectul venotonic al extractului de Ruscus aculeatus se exercită printr-un mecanism de tip adrenergic pe două căi:

-efect direct ca agonist al receptorilor alfa 1 și alfa 2 adrenergici postjoncţionali ai celulei netede din peretele vascular;

-efect indirect exprimat prin creșterea eliberării de noradrenalină din veziculele presinaptice. Intensitatea acţiunii extractului de Ruscus aculeatus este proporţională cu temperatura.

La om, această acţiune este confirmată prin metoda Aelling (măsurătoarea la stereomicroscop a complianţei venoase, estimată pe o venă dorsală a mâinii).

Relaţia doză-efect în priză unică şi rolul respectiv al fiecărui constituent al produsului medicamentos asupra tonusului venos au fost de asemenea demonstrate.

Acţiune asupra circulaţiei limfatice

S-a demonstrat aceeași activitate adrenergică asupra musculaturii netede a pereților vaselor limfatice:

• Ruscus aculeatus provoacă la câine contracția ductului toracic izolat, printr-o activare adrenergică similară colectorului limfatic.
• Ruscus aculeatus a reușit să îmbunătățească durata și intensitatea fluxului limfatic într-un vas limfatic mic de la nivelul labei posterioare a câinelui, într-o manieră dependentă de doză, reflectând creșterea contractilității vasului limfatic.

Combinația de Ruscus aculeatus, hesperidin metil calconă și Vitamina C a indus contracția celulelor umane musculare netede limfatice (LSMCs) printr-o creștere puternică a concentrației citosolice de Ca2+, evidențiată de analiza videomicroscopică a fluorescenței emise de un colorant specific sensibil la Ca2+, măsurată la nivelul celulelor umane musculare netede limfatice (LSMCs), izolate din țesutul ganglionilor limfatici.

Acţiuni vasculoprotectoare

• Reducerea permeabilităţii capilare a fost demonstrată la om prin testul Landis.
• La pacienţii sănătoşi, creşterea rezistenţei capilare a fost demonstrată prin metoda Kramar (utilizarea unei supape pentru a crea o presiune negativă ce induce peteșii): creştere semnificativă a rezistenţei capilare începând cu prima oră după administrare.
• Ruscus aculeatus și hesperidin metil calcona inhibă hipoxia indusă de activarea celulelor endoteliale: Extractul de Ruscus aculeatus este capabil să prevină activarea celulelor endoteliale indusă de hipoxie, prin inhibarea scăderii adenozin trifosfatului (ATP), așa cum s-a demonstrat pe celulele endoteliale ale venei ombilicale umane.
• Extractul de Ruscus aculeatus in vitro leagă și activează diferite subtipuri de receptori muscarinici, iar in vivo efectele sale antiinflamatorii sunt, cel puțin parțial, mediate de receptori muscarinici: după ischemie/reperfuzie (I/R), extractul de Ruscus aculeatus reduce interacțiunea leucocite-endoteliu asociată I/R într-o manieră dependentă de doză, scăzând numărul de leucocite aderente și demonstrând un efect antiinflamator.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică pe animale de laborator asupra heterozidelor de Ruscus aculeatus marcate cu tritiu şiasupra hesperidinei metil calcona marcată cu ¹⁴C au demonstrat absorbţia celor doi constituenţi, prezentând la ambii un vârf al concentraţiei plasmatice la două ore după administrare.

Eliminarea este ulterior urinară şi fecală, aceasta din urmă fiind legată de reciclarea enterohepatică.

Acest tip de studiu de farmacocinetică nu este realizabil la om, dar testele farmacodinamice permit o apreciere indirectă a cineticii acţiunii produsului.

Modificarea complianţei venoase la pacienţii sănătoşi, după administrarea echivalentului unei capsule, dozate prin testul Aelling, demonstrează o activitate maximă atinsă după 2 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare. Niciun studiu nu a fost efectuat pentru a studia potenţialul carcinogenic. Cu toate acestea, la şoareci, hesperidina metil singură nu arată niciun efect carcinogen după 96 săptămâni de administrare orală (5% dietă, respectiv 8 g/kg de greutate corporală).

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conținutul capsulei:

Talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000,

Cap:

Galben amurg FCF (E 110), Dioxid de titan (E 171), Gelatină.

Corp:

Galben de chinolină (E 104).

Galben amurg FCF (E 110), Dioxid de titan (E 171), Gelatină.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pierre Fabre Medicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16632/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro

.